제조업체가 당면하고 있는 다양한 규제는 cGMP 컴플라이언스, 21CFR Part11, 사베인즈옥슬리 컴플라이언스 등 많은 항목들이 있다. 이에 대한 대응을 위해서는 수작업을 종료하는 등의 종합적인 대응방안이 필요하다. 여기서 말하는 종합적인 대응방안은 전자배치레코드, cGMP 규제, 실시간 작업자 인증 등 다양한 방안이 있으며, 이는 ERP 시스템을 중심으로 하는 시스템 구현전략에 의해 가능하다.
그렇다면 ERP시스템에서 어떠한 방법과 절차를 통해 규제에 대한 종합적인 대응방안이 실현되는지 알아보자. 규정을 시스템화 하기 위해서는 새로운 분석방법이 필요하다. 법규는 개별항목으로 정의되고 구성되어 있으나 ERP 시스템은 프로세스로 구성되어 있다. 따라서 규정을 프로세스에 준하는 시나리오로 변환하는 과정을 거쳐야 한다. △일반 요구사항 △기준정보 △원자재관리 및 식별 △제조프로세스 △품질분석프로세스 △배치관리 및 전자 제조지시 △밸리데이션과 퀄리피케이션 등 규정을 크게 7개의 큰 시나리오 구성해 ERP 시스템에 적용한다. 7가지 변환된 규정에 따라 핵심 규정 항목들이 어떻게 ERP 시스템으로 적용되는지를 보다 구체적으로 알아보겠다.
(1)일반요구사항(General requirement): 시스템이 FDA 정의와 일치하여야 한다. 시스템은 실시간 상황을 제공해야 한다. 변경 내용은 모두 기록되어야 한다.
-ERP 시스템에서 실시간 변경관리는 기본적인 항목이다. 정의된 모든 활동은 품질관리부서 등 부서의 성격에 관련없이 모든 활동을 시스템에 입력할 수 있다. 그리고 시스템적으로 강제적인 상황으로 정의되면 활동의 입력 없이는 다음 프로세스로 넘어갈 수 없도록 되어 있다.
(2)기준정보관리(Master Data):자재, 설비 및 자원에 관련된 기준정보기록의 변경 및 승인이 이력관리돼야 한다.
-ERP 시스템은 기본적으로 ‘흔적없는 삭제’가 불가능하다. ERP 시스템상에서 발생된 데이터의 삭제와 변경은 가능하지만 그와 관련된 모든 내용이 이력 관리된다. 즉, 누가 언제 어떤 이유로 데이터를 삭제하거나 변경했는지가 이력 관리되고 누구도 이 흔적을 완전히 제거할 수 없게 돼있다. 이러한 투명성의 원칙은 ERP 시스템이 사베인 옥슬리 컴플라이언스까지도 충족하는 근거가 된다.
(3)원자재관리(Raw Material Handling):입고 후 원부재료는 자동으로 검사대상 재고로 지정되어야 하며 품질검사 후 사용가능/불가능 재고로 분류되어야 한다.
-cGMP에서는 한 개 이상의 항목에 대하여 검사해야 한다고 규정하고 있다. 따라서 ERP 시스템에서 원부재료를 기준 정보관리영역에서 검사대상으로 지정하게 되면 입고와 동시 품질관리재고로 정의되면서 비가용재고로 인식되고, 동시에 품질검사 오더가 생성되어 검사가 요청된다. 검사 후 합격이 되면 검사 결과를 배치관리를 통해 역가, 함량 등의 특성이 관리되면서 원부재료 지정 창고로 이동되게 된다. 또한, 합격이 되어야만 대금지급을 위한 채무관리 프로세스가 시작된다. 또 원부자재의 처리(이동, 출고, 보관 등)의 행위는 전자서명에 의하도록 돼 있는데, 이 또한 ERP 시스템의 기본적인 항목이다.
(4) 제조프로세스(Manufacturing process):품질과 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다. 제조지시 및 기록서와 시험성적서는 품질부서에서 검토/승인한다. 물론, 중요도가 낮은 것은 정해진 절차와 기준에 따라 위임할 수 있다.
-일반적인 제조산업에서는 제조관리부서에서 제조지시서를 제조부서로 직접 발행해 지시할 수 있다. 그러나 제약산업의 경우 품질부서의 검토, 승인을 받도록 되어 있다. SAP ERP시스템에서는 제조지시서를 발행할 때 품질부서의 검토, 승인을 받는 절차가 표준 프로세스로 정의되어 있다. 생산 공정 중에 발생하는 모든 편차를 기록되어야 한다는 내용도 ERP 시스템에서는 프로세스 인포메이션 시트를 통해 할 수 있다.
(5) 품질분석프로세스(Quality Analysis Process):공정 전 검사(Pre Process Control), 공정 중 검사(In PC), 공정 후 검사(Post PC)의 절차에 따라 품질검사가 이행되어야 한다.
-ERP 시스템에서는 원부재료, 반제품(Bulk), 제품 등 모든 유형에 대해 검사의 항목과 절차 및 기준을 정의할 수 있다. 따라서 생산 전 원부재료, 설비및 작업장에 대한 검사, 생산 진행 중 각 공정에 대한 검사항목과 기준을 정의할 수 있으며 공정 후도 마찬가지로 적용된다.
(6) 배치관리(Batch Handling):제조지시서, 샘플 채취, 검사, 편차관리 및 데이터 수정행위에서 발생되는 모든 데이터가 자료로 제공되어야 한다. 배치결과 상태에 따라 제품 적합 여부가 결정되어야 한다.
-제약산업에 있어 GMP 규정을 충족하는 대부분의 내용은 프로세스로 구성되어 있으나 배치만 기능적인 성격으로 되어 있다. ERP 시스템에서는 배치를 통해 품질관리의 기본이 관리되고 추적성도 관리되어 제품의 정합성을 판정/증명하는 중추기능을 담당한다.
(7) 밸리데이션과 퀄리피케이션:컴퓨터 시스템의 자료를 정확하게 분석, 관리, 기록하고 미리 정하여진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 기계, 설비, 시스템별로 실시하여야 한다.
-밸리데이션이란 특정 생산프로세스가 정해진 설계기준 및 품질특성을 만족하는 제품을 지속적으로 생산가능함을 보증하는 문서적 증명을 확립하는 것이며, 퀄리피케이션이란 소프트웨어 제품이 밸리데이션을 위한 준비가 완료됨을 의미한다. 따라서 의약품의 품질에 직간접으로 영향을 미치는 정보의 기록, 전송, 표시, 처리, 평가, 출력, 기록 또는 저장하는 컴퓨터시스템은 반드시 밸리데이션이 필요한 것이다.
이호신 SAP코리아 전무 ho.sin.i@sap.com