나노엔텍(대표 장준근)은 미국과 중국 진단 의료기기 시장 공략을 위해 미국 FDA 인증과 중국 SFDA 인증 획득을 추진키로 했다고 밝혔다.
이를 위해 미국 FDA 인증 대리인과 함께 미국 FDA 승인을 위한 준비 작업에 들어갔으며 전립선 질환 진단카트리지에 대한 임상을 조만간 진행할 계획이다.
SK텔레콤 중국 법인과 협력해 중국 내 진단 의료기기 시장 조사, 유통망 구축, 중국 의료기기 인증인 SFDA 획득 등을 추진키로 했다. 중국 SFDA 인증은 크게 기기 검측, 임상, 기술 및 행정 심사로 진행되는데, 전립선 진단 카트리지 기기 검측이 마무리 되는대로 임상을 진행할 예정이다.
나노엔텍은 전립선암 질환 진단 카트리지 사업에 이어 갑상선암 진단 카트리지 등 만성질환 진단 카트리지가 미국내 11만개 개인병원(POL:Physician Office Lab)을 중심으로 수요가 확산될 것으로 보고 이 시장을 집중 공략할 계획이다. 심혈관 진단 카트리지 등 급성 질환 진단 제품은 주로 중국 시장을 공략하기로 했다.
나노엔텍은 미국 FDA 및 중국 SFDA 인증 이후 공장 증축과 진단 카트리지 양산라인 신규 투자도 추진키로 했다.
장길수기자 ksjang@etnews.com