환자수 부족 등의 이유로 효과 검증에 장기간이 걸리는 최신 치료법을 한시적으로 허용해주는 방안이 추진된다. 보건복지부는 한시적 신의료기술평가제도 도입 근거를 담은 `신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안`과 `한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제정안`을 마련해 다음달 24일까지 입법 예고한다고 밝혔다.
입법 예고는 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기까지 장벽을 낮추고 시간을 줄이기 위해 마련됐다. 현행 법령에 따르면 환자의 생명과 재산을 보호하기 위해 안전성과 유효성이 기존 치료법보다 확인된 의료 기술이어야 의료현장에서 상업적으로 쓰일 수 있다.
그러나 새 기술과 비교할 뚜렷한 치료법이 없거나 환자 수가 얼마 없는 희귀질환 치료법은 임상시험으로 유효성을 입증하려면 오랜 시간과 비용이 소요된다.
복지부는 의료계 의견을 수렴해 신의료기술을 의료현장에 한시적으로 허용하는 제도를 도입기로 결정했다고 설명했다. 입법예고안에 따르면 안전성은 확인되나 유효성 검증이 부족한 희귀난치성질환의 치료 기술이 이 제도의 대상이 된다. 병원이 한시적 신의료기술 평가를 신청하면 복지부장관은 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 최대 4년간 시술을 허용할 수 있다.
한시적 신의료기술을 허용받은 병원은 환자 동의를 받고 해당 의료기술을 제공하며, 결과를 복지부에 제출해야 한다. 자료 미제출 등의 사유가 발생하면 위원회 심의를 거쳐 허가를 중단할 수 있는 근거도 입법예고안에 반영됐다.
복지부는 다음달 6일 팔래스 호텔에서 감담회를 열어 한시적 신의료기술평가제도 입법예고안의 내용과 절차 등에 대해 상세히 설명할 예정이다.
강병준기자 bjkang@etnews.com