정부가 내년부터 3년간 바이오의약품 연구개발(R&D)에 400억원을 투입, 1건 이상의 글로벌 시장 진출 사례를 만들기로 했다. 이와 함께 기술 사업화에 걸림돌이 되는 규제 개선에도 본격 착수한다.
미래창조과학부는 내년 보건복지부와 함께 이 같은 내용의 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출 사업’을 추진한다고 9일 밝혔다. 이 사업은 임상 연구 단계에 진입한 바이오의약품 개발 기업의 유망 분야를 발굴해 R&D에서 규제 개선까지 한꺼번에 지원하는 것이 골자다. 3년간 400억원을 투입해 1건 이상의 글로벌 시장 진출 사례를 만들 계획이다.
국가 R&D 사업이지만 제도 개선 내용을 포함시킨 것 특징이다. 복지부가 단계별 임상시험을을, 미래부는 대량생산과 공정개발 등 제품화기술 개발을 지원한다. 규제 발굴과 개선, 해외 진출 컨설팅은 두 부처가 공동으로 추진하기로 했다.
사업 추진 과정에서 바이오의약품을 둘러싼 규제체계 자체가 바뀔 가능성도 있다. 현재 보험 적용 대상에서 제외돼 수억~수십억원의 비용이 발생하는 임상시험 대조약의 보험 적용을 허용하는 식이다.
임요업 미래부 미래기술과장은 “국가 R&D 사업에 제도 개선 내용을 포함시킨 것은 이번이 처음”이라며 “신산업 분야이다 보니 품목 허가 등 규제 가이드라인이 부족한 실정이지만 사업 추진 과정에서 시장을 활성화할 수 있는 규제체계가 마련될 것”이라고 기대했다.
바이오의약품은 생체에서 유래한 원료를 사용한 의약품으로, 합성의약품에 비해 임상 1상 성공 확률이 높고 복제의약품 제조가 어려운 것이 특징이다. 줄기세포 치료제, 유전자 치료제, 프리미엄 백신 등이 여기에 해당된다. 최근 새롭게 부상한 분야기 때문에 규제체계 마련이 필요한 실정이다.
미래부와 복지부는 사업 초기 유망 분야를 다수 발굴한 뒤 성과를 지켜보며 선별적으로 지원할 계획이다. 이를 위해 사업 첫해인 내년 150억원을 우선 투입한다. 사업 2, 3년차에는 지원 대상이 줄어들 것으로 예상되는 만큼 이보다 적은 125억원 예산을 배정할 계획이다. 내년 예산 150억원은 정부예산안에 포함돼 국회 심의를 기다리고 있다.
두 부처가 공동으로 사업단을 구성하고 R&D 과제를 수행할 주관기관과 컨소시엄을 선정한다. 이와 별도로 사업추진위원회와 운영위원회를 구성하고, 규제 발굴·해외 진출을 지원하는 지원기관을 둘 예정이다.
임 과장은 “민간에서 여러 분야와 품목을 제안할 것으로 예상한다”며 “초기 선투자를 통해 가능한 많은 분야를 지원한 뒤 2년차부터 가능성이 높은 분야에 집중하는 깔때기식 지원”이라고 밝혔다.
송준영기자 songjy@etnews.com