복강경 수술로봇에 대한 평가 가이드라인이 마련된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원하고 허가·신고 심사의 예측성을 높이기 위해 의료기기 관련 가이드 라인 165개를 제·개정한다고 10일 밝혔다.
이번에 처음 만들어지는 ‘복강경 수술 로봇 평가’는 기존 수입에 의존하던 수술 로봇의 국산화를 지원하기 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능에 대한 과학적 평가 방법을 제공하는 게 골자다.
평가원은 또 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 새로 만들고 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개는 개정하기로 했다. ‘당뇨병·이상지질혈증’ ‘전립선비대증·과민성방광’ 등 복합제 개발 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위해서다.
평가원은 아울러 지난해 11월부터 체외진단용 제품이 의약품에서 의료기기로 전환됨에 따라 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 허가·신고 심사의 신속화를 위해 개정하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 “올해 제·개정하는 가이드라인에는 최신 과학기술과 개발 동향을 반영할 것”이라며 “개발을 준비하는 제약사나 의료기기업체의 연구 결과가 제품화로 연결되는 데 도움이 되도록 하겠다”고 밝혔다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
