식품의약품안전처는 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 해설서를 마련했다고 16일 밝혔다.
이번 해설서는 지난해 8월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 신설된 원료의약품 GMP를 준수해야하는 제조사를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 미국·캐나다·일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국뿐만 아니라 의약품국제협력조화회의(ICH) 등의 다양한 사례를 종합해서 반영했다고 설명했다. 문서작성 및 보관과 제조·품질관리 기준과 절차, 안정성 시험 안내 등을 내용으로 담고 있다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
