수년째 제자리걸음인 우리나라 스마트 헬스케어 산업이 위기다. 현실과 동떨어진 정부 규제가 개선되지 않으면 세계시장에서 도태될 것이라는 진단이다. 대표적 융·복합 산업 스마트 헬스케어 발전을 위해 정부와 업계, 전문가가 한자리에 모였다.
산업통상자원부 산업융합촉진 옴부즈만실은 지난 11일 서울 반포동 JW메리어트 호텔서울에서 ‘융·복합 헬스케어 산업 분야 산업융합촉진 워크숍’을 개최했다.
워크숍은 산업육성을 위한 규제 개선에 초점을 맞췄다. ICT 기반 스마트 헬스케어 산업은 대표적 융·복합 영역이다. 그럼에도 낡은 규제로 성장이 더디다.
토론 좌장을 맡은 백롱민 헬스커넥트 대표는 “우리나라는 세계 최고 수준 의료, ICT 기술을 보유해 스마트 헬스케어 산업을 육성하기에 좋은 여건”이라며 “현실과 동떨어진 규제가 성장을 가로막는데 토론회로 이를 진단하고 해결방안을 제시하자”고 말했다.
◇업계 “시장 진출 막는 규제 풀어야” 한목소리
토론 참가자는 헬스케어 관련 정부 규제가 산업육성과는 거리가 멀다고 지적했다. 시장진출을 가로막는 규제는 수십년째 그대로다. 업계는 해외로 눈을 돌릴 수밖에 없다.
전진옥 비트컴퓨터 대표는 “스마트 헬스케어 영역이 부각되면서 개인 의료 데이터는 가장 중요한 콘텐츠로 부각된다”며 “하지만 개인 동의 아래 정보를 소유할 수 있지만 활용은 못해 관련 산업이 태동하지 못한다”고 지적했다.
의무기록을 제외한 개인 의료정보는 가치가 크다. 개인 맞춤형 의료서비스를 개발할 수 있다. 통계 분석으로 계층별 질병정보도 도출한다. 제품개발, 마케팅, 영업 분야에 중요한 자산이다. 개인정보보호법 등에 따라 민간정보에 해당하는 의료정보를 활용하지 못한다. 소유권만 개인 동의 아래 이전할 수 있다. 업계가 보유한 의료정보는 사실상 무용지물이다.
김민선 국가산업융합지원센터 실장은 “기업이 의료정보를 유의미하게 활용하기 위해 다수 정보가 필요하지만 현재 관련 규정은 모호하다”며 “의료정보 포맷도 제각각이라 이를 취합하는 것도 만만치 않아 법적 해결책이 필요하다”고 말했다.
정부가 빠르게 변하는 헬스케어 산업을 따라가지 못한다는 지적도 나왔다. 신규영역인 모바일 의료정보 서비스, 애플리케이션(앱)이 대표적이다. 의료기기와 동등하게 하드웨어(HW) 관점에서 허가과정을 거친다. 절차가 까다로워 대부분 국내 출시를 포기한다. 미국 FDA는 ‘모바일 의료용 앱 규제 지침’을 제정했다. 재량에 따라 규제 대상을 조정한다.
이윤숙 분당서울대병원 연구원은 “폐선암 재발위험을 알려주는 앱을 개발했지만 내장기능검사용기기와 동일한 3등급 의료기기 판정을 받았다”며 “임상시험까지 필요해 시장에 출시하지 못하고 있다”고 말했다.
김수동 과학기술대연합회장은 “의료용 SW까지 의료기기와 동일 조건으로 허가받는 것은 병원뿐만 아니라 SW개발업체에도 적지 않은 부담”이라며 “동일 제품이 시장에 없으면 임상실험은 가장 큰 애로점”이라고 주장했다. 정부가 FDA 등 해외사례를 참고해 규제를 완화할 필요가 있다고 덧붙였다.
◇융·복합 시대, 정부 정책 재정립 필요
규제개선은 업체 시장진입을 위한 필수조건이다. 시장에 진입해도 수익을 담보하지 않는다. 실질적 수익을 거둘 수 있는 장기적 비전이 필요하다.
김기영 국립중앙의료원 박사는 “융·복합 시대에 걸맞게 정책을 만드는 정부도, 시장에 뛰어드는 업체도 다양하다”며 “정부는 부처 간 거버넌스를 구축해 협업을 강화하고 그 분야 이해당사자가 누구인지 명확히 규정해야 한다”고 말했다.
백승수 한국보건산업진흥원 팀장은 “의료업계나 병원은 단일 건강보험 적용으로 산업 육성동기가 약하다”며 “정부는 산업육성을 위해 규제보다는 사용자와 공급자, 개인과 국가 차원에서 인센티브를 확대하는 방법을 고민하라”고 주문했다.
정부도 규제보다 시장 창출방안을 고민한다. R&D 영역도 기술개발을 포함해 사업화까지 지원한다.
이승용 식약처 의료기술사무관은 “의료기기 영역에서 R&D 제품화 성공률은 5%밖에 되지 않는다”며 “이를 높이기 위해 최종 허가를 위해 필요한 서류와 과정을 지원하는 멘토링 사업을 준비 중”이라고 말했다.
김기철 복지부 사무관은 “장기적 관점에서 부처별 R&D도 시범사업을 활성화해 데이터를 축적하는 게 중요하다”며 “단순히 개발로 끝나지 않고 이를 활용·운영해 꾸준히 데이터를 축적, 후속사업에 적용하는 투자가 필요하다”고 전했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
