동아에스티(대표 강수형)는 다국적 제약사 토비라가 비알콜성지방간염(NASH) 치료 복합제 개발을 위해 미국 임상1상 시험에 착수했다고 12일 밝혔다.
토비라는 NASH 치료 복합제 개발을 위해 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상을 시작했다. 이 회사는 지난 4월 동아에스티로부터 에보글립틴 기술을 도입했다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험 승인을 받았다.
임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가한다. 에보글립틴은 DPP-4 저해기전 당뇨병치료제다. 간으로 조직분포가 높고 지방간 모델 동물실험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 효과를 보였다. 세니크리비록 항섬유화 작용과 시너지가 기대된다.
토비라가 개발 중인 세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상 결과에서 2차 주요 평가변수 중 하나인 `지방간염 악화 없이 간섬유화 개선`에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적 유의성을 나타냈다. 안전성과 내약성도 확인됐다.
강수형 동아에스티 대표는 “라이선싱 아웃 계약 후 4개월 만에 미국 FDA 임상 1상 승인이 시작됐다”며 “시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생하도록 노력할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
