셀트리온이 미국에서 바이오 회사인 제넨텍이 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 특허무효심판(IPR)을 제기했다. '허셉틴'의 복제약인 자사 '허쥬마' 미국 진출을 위한 초석으로 풀이된다.
제약업계와 외신에 따르면 셀트리온은 최근 미국 특허심판원(PTAB)에 제넨텍 특허 두 건(US7846441, US7892549)에 대한 무효심판을 청구했다. 셀트리온의 청구서에 따르면 해당 특허는 2030년 만료되는 약물 투여 용량과 전달 방법 관련 특허다.
셀트리온은 지난달에도 제넨텍을 상대로 트라스투주맙 특허(US8591897) 무효심판을 청구하는 등 허셉틴 특허 무력화에 적극적이다. 바이오시밀러를 출시하려면 보건 당국 허가와 별개로 오리지널 의약품 특허를 무효화해야 하기 때문이다.
셀트리온은 허쥬마가 미국에서 아직 허가를 받지 못했으나 향후 시장 진출 준비 일환으로 이런 조치를 취하고 있으며, 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
그러나 셀트리온은 일단 2019년 만료되는 트라스투주맙 물질특허는 무효심판을 청구하지 않을 방침으로 전해졌다. 허쥬마의 FDA 심사와 승인 절차, 출시 등에 소요되는 기간을 고려하면 물질특허가 제품 출시 전에 만료되리라는 판단에서다. 그러나 조기 시장 진입이 가능하다면 무효심판을 제기할 가능성도 열려 있다.
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