의약품 허가-특허 연계제도가 시행 2년이 지나면서 '묻지마 특허심판청구'가 대폭 줄어드는 등 제도가 안정기에 들어섰다. 그러나 심판청구 시기 선택은 주의가 필요한 것으로 나타났다.
5일 특허심판원(원장 김연호)에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도 시행 초기엔 2015년 심판청구건수는 1957건에서 2016년 311건으로 급감했다. 의약품 허가-특허 연계제도란 의약품 특허를 최초로 무효화하는 제약사에 최장 9개월의 우선판매권을 부여하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 도입됐다.
제도 도입 후 제약사들이 우선판매권을 선점하고자 따라하기식 특허무효심판을 청구하면서 2014년 216건에 불과하던 심판청구는 2015년 1957건으로 급증했다. 그러나 3분의 1이 넘는 703건(36%)이 취하됐다. 반면 2016년 심판청구는 311건으로 급감하고, 취하도 13건으로 줄었다. 특허심판원은 제약사들이 심판 청구에 신중을 기하면서 제도가 안정화에 들어선 것으로 분석했다.
제약사 특허심판 전략도 변했다. 2015년에는 1957건 중 84%(1648건)이 무효심판과 존속기간 연장등록 무효심판 청구였으나, 2016년에는 311건 중 95%(294건)가 권리범위확인심판이다. 오리지널 의약품 원천특허 무효화가 어려운 제약사들이 권리범위를 피하는 방향으로 전략을 수정했기 때문으로 풀이된다.
심판 청구시기 선택은 신중해야 할 것으로 보인다. 우선판매권은 오리지널 의약품 재심사기간 만료 후 신청해야 하므로 재심사기간 후 심판이 종결되는 경우에만 판매권을 부여할 수 있다. 현재 계류 중인 심판 747건 중 464건(62%)은 우선판매권 획득 가능 시점보다 2~3년 먼저 청구가 이뤄져 자칫 판매권을 획득하지 못할 수도 있다.
특허청 김연호 특허심판원장은 “특허심판원은 제약사들이 우선판매권을 획득하는데 차질이 없도록 심판관 5명을 증원해 적극 대응하고 있다”며 “제약업체도 성급하게 심판을 청구하지 않도록 주의해야 한다”고 당부했다.
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신명진 IP노믹스 기자 mjshin@etnews.com