'의약품 허가-특허 연계제도' 시행 2년이 지나면서 '묻지마식 따라 하기' 특허심판 청구가 급감한 것으로 나타났다. 하지만 지나치게 일찍 심판청구를 하는 경향이 여전해 제약사들의 세심한 심판전략 수립이 필요한 것으로 지적됐다.
5일 특허심판원에 따르면 '의약품 허가-특허 연계제도' 도입 초기인 2015년 2015년 심판청구 건수는 1957건에 달했지만 지난해 311건, 올해 3월까지 154건으로 줄어들어 안정화되는 추세다.
의약품 허가-특허 연계제도는 특허심판이나 소송 등에 휩싸인 오리지널 의약품 특허권자에게는 최대 9개월간의 복제의약품(제네릭) 판매 금지권을, 특허 기간이 만료된 의약품에 대해 특허무효 심판 등을 청구해 최초로 무효로 하는 제약사에게는 최장 9개월의 우선 판매권을 각각 부여하는 제도다.
제도 시행으로 초기에는 우선 판매권 선점을 목표로 많은 제약사가 신중한 검토 없이 따라 하기식으로 심판을 청구했지만, 1957건 중 703건(36%)이 취하돼 결국 심판청구에 시간과 비용의 낭비를 초래했다.
지난해 들어 심판청구 건수가 311건으로 급감하고, 심판취하 건수도 13건으로 줄어 제약사들이 심판청구에 신중을 기하고 있는 것으로 분석됐다. 제도가 안착하면서 제약사들의 특허심판 전략에도 큰 변화가 나타났다.
제도 초기에는 주로 무효심판과 존속기간 연장등록 무효심판을 청구했지만, 최근에는 권리 범위 확인 심판을 주로 청구하고 있는 것. 오리지널 의약품의 원천특허를 무효로 하기 힘들게 되자, 특허권자의 권리 범위를 회피하는 쪽으로 제약사들이 심판전략을 수정했기 때문으로 보인다.
특허청은 제약사들이 의약품 허가-특허 연계제도에 빠르게 적응해가고 있지만, 심판청구 시기 선택에 여전히 많은 고민이 필요하다고 설명했다.
우선 판매권은 오리지널 의약품 재심사 기간 만료 후 허가 신청한 경우에 부여되는데, 지나치게 빨리 심판 청구할 경우 신청 기간이 맞지 않아서 심판에서 승소하고도 우선 판매권을 받지 못할 수 있기 때문이다.
현재 계류 중인 심판 사건 747건 중 464건(62%)은 우선 판매권 획득 가능 시점보다 2∼3년 먼저 청구돼 이 같은 위험에 노출돼 있다.
김연호 특허심판원장은 “제약사들이 우선 판매권을 획득하는데 차질이 없도록 관련 사건의 처리를 위해 심판관 5명을 증원하는 등 적극 대응하고 있다”면서 “제약사도 기간을 고려하지 않고 성급하게 심판 청구하는 일이 없도록 각별히 주의해 달라”고 당부했다.
대전=신선미기자 smshin@etnews.com