남성 탈모 치료제 '프로페시아'에 자살 생각, 우울증 발생 가능 경고가 추가된다.
식품의약품안전처는 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제 프로페시아 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 신설하기로 했다. 오리지널 의약품 개발사인 한국MSD가 프로페시아 안전성 정보를 보고한 데 따른 것이다. 변경 대상은 한국MSD의 프로페시아를 포함한 98개 업체 142개 품목이다.
프로페시아는 지난 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 경구용 남성형 탈모 치료제다. 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐다. 모발성장을 촉진하는 효과가 입증되면서 먹는 탈모 치료제로 사용된다. 국내에는 2000년 출시했다.
2008년 프로페시아 특허 만료로 복제약이 출시됐지만 프로페시아가 탈모 치료제 시장 점유율 1위를 유지한다. 국내 제약사가 출시한 복제약 중에는 지난해 매출 66억원을 기록한 JW중외신약의 '모나드'와 한미약품의 '피나테드' 처방 비율이 많다.
프로페시아 성분은 피나스테리드다. 이성분이 우울증, 자살 생각 등 정신신경학적 이상반응을 유발할 수 있다는 주장이 제기됐다. 실제 약물 출시 후 진행되는 해외 시판후조사과정(PMS)에서 우울증과 투여 중단 후 성욕감퇴를 경험했다는 환자 사례가 집계됐다.
장기 복용자 부작용 사례도 발견됐다. 20년 동안 꾸준히 프로페시아를 복용한 환자 우울증 사례가 해외에선 508건, 국내에선 5건이 보고됐다. 프로스카를 복용한 환자들 중에선 해외 우울증 보고사례가 36건, 국내 사례가 1건이다.
탈모는 장기적인 약물 치료가 요구된다. 치료를 시작하면 최소 1년 이상 장기간의 치료하고 약을 복용한다.
한 의사는 “프로페시아 성 기능 부작용은 약 2% 미만 환자만 경험한 것”이라며 “낮은 확률의 부작용을 우려해 약물 복용을 중단한다면 탈모가 악화될 수 있다”고 설명했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com