삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 '임랄디(개발명 SB5)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
임랄디 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비사의 바이오신약으로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.
임랄디 판매허가 획득일은 현지 시간으로 24일이다. 이로써 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 팔 수 있게 됐다.
현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라, 얀센의 레미케이드, 암젠의 엔브렐 3종이다. 이들 3종 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(한화 약 37조원)에 달한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 승인은 자사 연구개발 역량과 제품을 유럽에서 인정받은 것”이라고 말했다. 판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 임랄디 유럽 내 독점 판매권자인 바이오젠과 협의를 통해 결정할 예정이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com