삼성바이오에피스, '임랄디' 유럽 최종 판매허가 획득

삼성바이오에피스 사옥 전경
삼성바이오에피스 사옥 전경

삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 '임랄디(개발명 SB5)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

임랄디 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비사의 바이오신약으로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.

임랄디 판매허가 획득일은 현지 시간으로 24일이다. 이로써 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 팔 수 있게 됐다.

현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라, 얀센의 레미케이드, 암젠의 엔브렐 3종이다. 이들 3종 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(한화 약 37조원)에 달한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 승인은 자사 연구개발 역량과 제품을 유럽에서 인정받은 것”이라고 말했다. 판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 임랄디 유럽 내 독점 판매권자인 바이오젠과 협의를 통해 결정할 예정이다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com