대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태)이 의료기기 업체 대상으로 의료기기 국제 표준 및 해외 인증 지원을 강화한다고 28일 밝혔다.
이와 관련 재단 소속 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 최근 비에스아이(BSI)그룹코리아(대표 이종호)와 의료기기 시험 및 검사기관 경쟁력 강화 및 의료기기 분야 교육 역량 강화를 위한 업무협약을 맺었다.
국제표준 인증기관인 BSI는 1901년 설립된 영국 왕실 지정기구로. 영국 국가표준을 제정 및 관리하는 기관이다. 세계 최초로 표준을 제정했으며, 국제표준기구인 ISO 설립을 주도했다.
현재 세계 182개국 8만 고객사를 두고 있는 가운데 품질, 건강 및 보안, 환경, 정보 보안 등 3만7000개 이상 표준을 개발하는 등 국제 표준 기반을 마련했다.
첨단의료기기개발지원센터는 지난해 6월 국제공인시험 기관인 넴코코리아의 초음파 특성 평가 외부 전문 인정시험소로 지정받았다.
그후 전자기적합성 분야 52개 규격에 대해 KOLAS 국제공인시험기관 인정을 획득했고, 의료기 6개 분야에 대해 식품의약품안전처 의료기기 시험검사기관으로 지정받았다.
센터는 이번 BSI그룹코리아와의 협약으로 국제표준 관련 인력 양성 및 해외 인증을 원하는 지역 기업들의 수요에 효과 높게 대응할 수 있게 됐다.
센터는 앞으로 BSI그룹코리아와 의료기기 시험 검사 및 인증 업무에 대한 공동 협력, 의료기기 시험검사 우수 인력 교류 지원, 의료기기 분야 교육에 대한 상호 지원에 나설 계획이다.
이상일 센터장은 “국내 기업들이 국제 표준 및 인증 등의 변화에 적극 대응할 수 있는 기반을 마련했다”고 의의를 부여했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
