대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타 미국 수출을 위한 제 2공장 생산 체계를 구축했다.
대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제 2공장이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층 총 7284㎡ 규모다. 기존 제1공장과 제 2공장을 합치면 연간 500만 바이알(병) 규모 나보타를 생산한다. 추후 필요하면 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산한다.
대웅제약은 나보타 원액 제조시 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 특허 공법 '하이 퓨어 테크놀로지'를 적용했다. 특화된 침전·정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도 원액을 제조한다. 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신 양을 줄였고 공정시간도 단축했다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “기존 공장에서 생산량이 충분하지 못해 시장 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나 제 2공장 증설로 국내·외 시장 진출을 확대 한다”며 “미국, 유럽 등 선진국 수출 규격과 품질 제품을 국내에도 본격 공급 한다”고 말했다.
대웅제약은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청을 접수했고 심사가 진행 중이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com