생식 기능을 저하하고 발암을 일으키는 성분이 함유된 의료기기가 병원 등 의료현장에서 버젓이 유통되는 것으로 나타났다.
17일 국회 보건복지위원회 소속 김명연 자유한국당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황'을 보면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈세트, 수혈용채혈 세트 등 총 161개에 달한다.
당국은 유해성분인 프탈레이트 함유 의료기기 신규허가를 늘려왔다. 식약처가 제출한 김 의원실에 제출한 '프탈레이트류 함유 의료기기 신규 허가현황'에 따르면 지난 2015년 13개 제품에 신규 허가를 내줬다. 올해 15개를 추가하는 등 매년 신규허가를 늘어났다.
유럽에서는 의료기기에 발암물질로 등록된 프탈레이트 성분사용을 제한한다. 의료기기에 포함된 프탈레이트 성분은 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암물질로 생식기능 저하, 호르몬분비 불균형 등을 유발한다.
올해 제정된 유럽연합(EU) 의료기기 지침에 따르면 인체에 삽입되거나 접촉, 주입 등을 위한 의료기기는 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량 0.1% 미만으로 한다.
국내 유통되는 인공신장기용 혈액회로는 프탈레이트 함유량이 전체 중량 20~40%, 수혈용 채혈세트의 경우 10~40%다. EU의 기준 0.1%와 비교해 최대 400배 이상 높다.
식약처도 프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트를 2015년부터 전면 금지시켰다.
김 의원은 “식약처가 의료기기 대책을 수립하기 위해 '프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체'를 구성했으나 별다른 규제 합의를 이루지 못하고 사라졌다”며 “국민 건강을 위해 EU 기준에 맞춰 사용제한을 추진해야 한다”고 지적했다.
식약처 관계자는 “프탈레이트류 함유 수액세트 생산·수입을 금지한 것은 우리나라가 최초”라며 “향후 논의를 통해 규제방안을 마련할 것”이라고 밝혔다.
이날 식약처 대상 국감에서는 살충제 계란 파동, 생리대 유해성 논란 등 국민 안전과 관련된 사안에 지적이 이어졌다.
남인순 더불어민주당 의원은 살충제 계란 회수율이 19.2%에 불과하다고 밝혔다. 남 의원이 식약처로부터 제출받은 살충제 검출 관련 '부적합 농장 계란 회수·폐기 현황' 자료에 따르면 부적합 농장 55개소에서 판매된 계란은 총 4326만개다. 이 중 회수량은 압류량 490만개와 반품량 340만개 등 830만개에 그쳤다.
남 의원은 “계란은 신선식품의 특성상 소비가 빨라 사전에 안전관리를 철저히 하지 않으면 회수하기가 쉽지 않다”며 “농약과 동물의약품 등 안전관리를 철저히 해야 한다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com