의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어도 의료기기로 인정받는 길이 열렸다.
식품의약품안전처는 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 마련했다고 23일 밝혔다. 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 '의료용 빅데이터'를 분석해 질병을 진단하는 독립형 소프트웨어다.
가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 한다. 가이드라인에 따라 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로 구분한다. 의료기기에 해당하는 소프트웨어는 △데이터를 분석해 환자 질병 유무 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 의료영상기기 △신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.
일상생활에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다. △의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무 지원 제품 △운동·레저 등 일상 건강관리 제품 △의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등 정보를 쉽게 찾도록 도움을 주는 제품 등이다.
의사 병원 진단 보조로 활용되는 IBM 왓슨은 의료기기로 분류되지 않았다.
신준수 식약처 의료기기정책과장은 “왓슨 등 컴퓨터가 기술발전을 이뤄 의사 진단 역할까지 한다면 의료기기 분류 가능성도 있다”고 말했다. 왓슨이 의료기기로 분류되면 소프트웨어가 업데이트될 때마다 인허가를 받아야 한다.
의료용 소프트웨어 의료기기 수가 반영도 쟁점이다. 왓슨 등 의료AI 시스템이 의료기기로 분류될 수 있어 복지부에서도 수가 반영을 위한 법적 검토에 나섰다. 식약처는 “가이드라인으로 제품 연구·개발자가 제품 개발·시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있게 됐다”면서 “의료용 소프트웨어는 제품에만 의존해 진단이나 치료법을 결정하면 국민건강에 위해를 끼칠 수 있다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com