SK㈜ 자회사 SK바이오팜은 미국 재즈(Jazz)사와 공동 개발한 수면장애치료 신약 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'이 미국식품의약국(FDA) 판매 승인(NDA)을 신청했다고 21일 밝혔다.
SK바이오팜은 이르면 2019년 초 미국에서 상업화해 로열티를 확보한다. 일본·중국 등 아시아 12개국 판권을 통해 추가적인 수익을 거둘 수 있을 것이란 전망이다.
SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈에 기술 수출했다. 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 마무리했다. 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐다. 환자 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘(Xyrem)' 대비 2배 이상 개선했다. 임상 결과는 지난 6월 미국에서 열린 세계 최고 권위 수면전문학회에서 발표돼 주목을 받았다.
미국 재즈 사는 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상 매출을 올리는 자이렘을 판매 한다. 자이렘 특허 만료를 앞두고 SKL-N05를 후속 차세대 약물로 육한다. 회사는 SKL-N05가 미국 시장에 안착하면 다른 해외 시장까지 판로를 확대한다.
SK는 최태원 회장 '바이오 육성' 의지에 따라 신약 개발에 장기간 투자를 지속해왔다. 2007년 지주회사 체제 전환 후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고, 그룹차원 투자를 진행했다.
주력 분야는 중추신경계다. 중추신경계 질환은 난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 요구가 크다. 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발·출시하고 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com