식품의약품안전처가 국민 안전 관리를 위해 의약품 허가부터 부작용 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 '의약품 통합정보시스템'을 구축한다. '빅데이터 기반' 의약품 안전관리 통합 포털을 만든다.
식약처는 2월에 의약품 안전 정보 등 대규모 정보가 담긴 차세대 '의약품 통합정보시스템' 구축 사업을 개시한다고 28일 밝혔다. 사업자 공모 마감일은 다음 달 14일이다. 선정 작업도 2월 중에 마무리한다. 사업자가 선정되면 올해 말까지 의약품 통합정보시스템을 구축한다. 시스템 구축 태스크포스(TF)도 구성됐다. 김상봉 의약품정책과장이 TF 팀장을 겸해 시스템 구축을 지휘한다. 정보통신, 의약품 관련 전문가 10여명이 TF에 참여한다.
식약처는 산재한 약물 독성 정보, 임상시험, 품목 정보 등을 일원화해 검색이 쉽고 국민 만족도를 높이기 위해 추진한다고 밝혔다.
의약품 통합정보시스템은 모든 단계의 의약품 안전 정보를 종합 분석·관리한다. 의약품 임상시험 정보, 의약품 허가·심사, 약품제조및품질관리기준(GMP) 실사, 지도·점검, 이상 사례 보고, 약물 독성 정보 등이 포함된다. 약물 이상 반응 문제도 신속하게 예측·대응하도록 지원한다. 의약품 통합 안정 관리 체계가 확보된다. 각종 약물 이상 사례 통합 분석 기반 구축을 통한 안전관리도 강화된다. 최근 4차 산업혁명 핵심 기술로 꼽히는 '빅데이터'를 연계하고, 업계에 제공해 신제품 개발에 도움을 준다. 온라인의약도서관, 특허인포매틱스시스템 등을 새 시스템으로 통합해 대국민 의약품 정보 서비스의 질을 높일 것으로 기대된다.
우리나라는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했다. ICH 회원국에 걸맞은 의약품 정보 시스템을 갖춰야 한다는 요구가 컸다.
식약처 관계자는 “국민이 의약품 품목 정보, 임상 정보, 부적합 정보 등을 쉽게 찾고 활용할 수 있는 정보 이용 환경 개선이 핵심”이라면서 “올해 말이면 모든 의약품의 인허가 과정, 약물 독성 정보를 한눈에 보는 통합 사이트가 선보일 것”이라고 밝혔다.
약국에는 12월까지 부적합 제품의 신속 회수를 위한 '위해 의약품 차단 시스템'을 설치한다.
8월부터는 의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템을 구축한다. 위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 고유 식별코드 제도가 의무화된다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com