보건의료 빅데이터 형성 구심점 역할을 수행할 '스마트 임상시험 핵심 플랫폼'이 구축된다. 보건복지부 산하 임상시험글로벌사업단(KCGI)은 22일 서울대병원, 전북대병원, 연세의료원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 11개 대학병원 임상시험 핵심 연구자가 추진위원으로 참여하는 '스마트 임상시험 핵심 플랫폼 구축 추진단'을 공식 출범시켰다.
추진단은 스마트 임상시험센터 구축을 위해 △임상시험 실시기관 내 통합정보 기반 차세대 임상시험관리시스템(i CTMS) 개발 △전자의무기록(EMR) 정보를 활용한 클라우드 기반 스마트 임상개발지원시스템(CDSS) 개발 △인공지능형 국가 임상시험 자원 통합 플랫폼을 개발한다.
임상시험 시스템과 솔루션이 통합된 CTMS와 EMR를 연계한 클라우드 기반 CDSS를 병원 내 구축한다. 연계한 통합시스템 플랫폼으로 병원 간 임상시험 데이터 교류를 가능케 한다.
KCGI는 올해 △임상시험 대상 환자모집시스템 △스마트 임상개발지원시스템 △임상시험심사위원회(IRB) 심사 공유시스템 △스마트 안전관리시스템 구축 등 5개 영역을 집중한다. 2018년 임상시험 융·복합 기술개발 과제 3개를 공모해 최종 선정했다.
스마트 임상시험 핵심 플랫폼이 가동되면 임상시험 대상자 데이터로 임상시험 등록 시간을 단축한다. 임상시험 시뮬레이션으로 적합한 환자 여부를 사전에 검토해 성공률을 예측한다. 임상시험 수행 기간과 비용 절감 등 효율성을 개선해 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화한다.
플랫폼으로 축적된 양질의 임상시험 데이터 기반 임상의료정보와 다학제적 연구자 자문을 제약회사에 제공한다. 신약개발 목표 시장 분석, 임상개발 전략수립과 연구설계 지원이 가능해져 국내 제약사 신약개발 역량이 향상된다.
제약회사, 임상시험수탁기관(CRO) 오랜 숙원도 해소된다. IRB 심의 과정에서 행정 중복으로 고충을 겪었던 점을 해결하기 위해 플랫폼 통해 'IRB 상호인정제' 시행 기반을 마련한다. 한 개의 임상시험 과제에 수십개 병원에 각각 IRB 심의 신청을 했던 것이 한 번 신청으로 IRB 심의 결과를 공유한다.
임상시험 참여자 안전성도 강화된다. 임상시험 참여 도중 부작용 발생 시 이를 감지해 즉각 연구자에게 전송하고 정보는 병원 간 연계한다.
박민수 KCGI 단장은 “스마트 임상시험 플랫폼 기반으로 파생될 다양한 모듈들 중 모바일, 센서, IoT 등을 연결해 시간과 공간을 초월해 임상시험에 참여하고 실시간 모니터링을 받는 기술 모듈이 기대를 모은다”면서 “기술 개발로 임상시험에 참여하는 대상자가 큰 혜택을 보게 될 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com