2020년부터 수입에 의존하던 '결핵예방백신(BCG 백신)' 국산제품이 나온다.
GC녹십자는 BCG백신 GC3107 임상 1상을 3~4월까지 진행, 완료할 계획이라고 7일 밝혔다. BCG백신은 생후 4주 내 영유아가 접종 대상이지만 안전성 검증을 위해 임상은 19세 이상 성인 대상으로 이뤄진다. 대상 인원은 20명으로 고대구로병원에서 진행한다. BCG백신 국산화를 위한 첫걸음이라는 데 의미가 있다.
BCG백신은 국가적으로 필요한 백신인데도 국산 제품이 없어 전량 수입에 의존했다. 국내에서는 2006년 결핵연구원이 BCG백신 생산을 중단했다. 이후 2007년부터 덴마크 'SSI(Status Serum Institute)'로부터 수입했다. 일본에서도 일부 수입을 했다. 수입 물량은 현지 공장 질 관리 보완과 조직개편 등 문제로 크게 줄었다.
수급이 원활하지 않아 무료접종을 실시하는 보건소 등에서 매년 품귀 현상이 발생했다. 최근 물량 부족으로 공급이 중단됐다. 정부는 물량 부족에 대비해 GC녹십자가 진행하는 BCG백신 개발에 투자했다.
질병관리본부는 2008년 GC녹십자와 '국가 결핵예방백신 생산시설 구축 및 위탁사업' 계약을 체결했다. GC녹십자는 2011년 4월 전라남도 화순공장에 BCG백신 전용 생산시설을 완비했다. 임상을 거쳐 안전성·유효성이 검증되면 본격적으로 2020년부터 생산 가능할 것으로 예상된다.
공인식 질병관리본부 예방접종관리과장은 “GC녹십자가 개발 중인 국산표 BCG 백신이 나오면 백신 부족 현상은 재발되지 않을 것”이라고 말했다.
질병관리본부는 현지 공장 사정으로 공급이 중단됐던 덴마크산 피내용 BCG백신이 2일 수입돼 6월 중 공급이 재개된다. 덴마크산 피내용 BCG 백신 물량은 4만5905바이알(45만 명분)로 현재 식품의약품안전처의 국가검정이 진행 중이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com