안질환·경피용제제 '확장성 탁월'…내년 하반기 임상 3상 예정
[전자신문인터넷 최정환기자] 현대아이비티는 백내장 수술 후 항염제로 사용되는 하이드로 코티손계 항염증 약물 '덱사메타손 소듐 포스페이트' 담지 점안제를 독자적인 약물전달체 기술로 개발하는데 성공, 최근 협력기관과 함께 상용화를 위한 전임상에 돌입했다고 19일 밝혔다.
이와관련 현대아이비티는 개량신약 허가를 위해 위탁제조업체 '한국콜마', 전임상시험기관 '켐온'과 지난 16일 업무협약을 체결하고 인허가 준비에 들어갔다. 현대아이비티는 이번 점안제 개발 프로젝트가 산업통상자원부 국책과제로 진행된데다, 개량신약은 임상기간이 짧고 임상성공 확률이 높기 때문에 조기 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.
현대아이비티는 한국콜마에서 올해 9월까지 GMP Grade(의약품 제조 및 품질관리기준)의 임상 샘플을 제작한 후 6개월간 안정성 시험을 진행할 예정이다. 이어 내년 3월까지 켐온에서 전임상 시험을 마치고 IND Filing(임상시험신청)과 IRB(임상시험심사위원회)를 거쳐 내년 하반기중 본격적인 임상 3상에 들어갈 계획이다.
하이드로 코티손계 약물은 염증 억제에 범용적으로 사용되지만 면역체계 교란에 대한 부작용 때문에 사용량이나 기간에 제한이 있는 대표적인 약물로 알려져 있다.
현대아이비티가 개발한 약물전달체 기술은 서울대학교병원에서 효능·효과 검증실험을 진행한 결과, 사용량을 4분의 1로 줄여도 염증제어 효과가 향상됐고 24시간 동일한 효과가 지속된 것으로 평가됐다. 유효물질의 효능·효과는 높이면서 약물 투여량을 줄여 부작용을 최소화할 수 있는 획기적인 기술로 주목받고 있다.
이번 점안제 개발에 적용된 기반기술은 다양한 하이드로 코티손계 약물에 응용 가능한 양산기술로 백내장, 녹내장, 황반변성 등의 국소시용(Topical Application)이 필요한 안질환제는 물론 일반 경피용 제제에도 적용할 수 있어 확장성이 매우 큰 플랫폼 기술이다.
오상기 현대아이비티 대표는 "점안제에 적용된 기술은 치료기간 단축과 효능·효과를 획기적으로 개선한 독창적인 플랫폼 신기술로 평가된다"면서 "계속해서 다양한 분야로 체내 약물흡수율을 높인 약물전달체 기술을 개발해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 글로벌 안과질환 치료제 시장은 2017년 244억 달러로, 2025년까지 연평균 4%씩 성장해 343억 달러 규모가 될 전망이다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원에 따르면 2014년 국내 안과질환 환자는 25만명으로 65세 이상 입원환자 1위 질병이며, 한해 치료비만 2400억원에 달한다.
최정환기자 admor75@etnews.com