개인의뢰 유전체분석(DTC) 항목이 종전 46개에서 최대 150개 이상 확대될 전망이다. 산업계가 요구했던 웰니스, 질병 예방 영역까지 허용된다. 신뢰성 확보를 위해 DTC 인증제를 실시한다. 2년 간 의료계·산업계가 팽팽히 맞서던 DTC 항목 확대 논란이 마무리 되면서 유전체 분석 민간 시장이 개화된다.
4일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 의료계, 산업계로 구성된 DTC협의체는 이 같이 합의했다. 이달 말 공청회와 법·고시 개정 등 작업을 거쳐 연말 시행될 가능성이 높다.
DTC는 합의 내용은 의료기관 의뢰가 있어야만 가능했던 개인 유전자 분석을 민간 기업이 독자 수행하는 것을 골자로 한다. 정부는 민간 유전체 분석 활성화를 위해 2016년 6월 30일부터 혈당·혈압·피부노화·체질량지수 등 12개 검사항목, 46개 유전자를 민간이 직접 수행하게 했다.
합의에 따라 DTC 허용항목을 확대하고 DTC-GT 검사실 인증제를 도입한다. 기존 질병과 연관성이 낮은 피부노화, 혈당, 혈압 등과 연관된 46개 유전자에서 웰니스, 질병예방 영역까지 확대한다. 최대 157개까지 늘어난다. 음주·수면·스트레스·탈모·운동·흡연 등 건강과 관련 유전요인을 분석해 관리를 돕는다.
유전자 검사내용도 네거티브 방식으로 바뀐다. 종전 유전자검사기업은 검사항목 중 특정 유전자에 대해 검사가 가능했다. 콜레스테롤 유전자 검사는 CELSR2, SORT1, HMGCR 등 8개 유전자만 가능하다는 방식이다. DTC 고시 개정안에는 유전자를 한정하지 않고 체질량지수, 중성지방농도 등 검사 항목만 제시하는 내용이 담긴다.
허용 항목 확대에 따른 신뢰성 확보 장치도 마련했다. DTC-GT 검사실 인증제를 도입한다. 검사성능, 정확도, 품질관리체계 등 인증기준을 마련, 부합하는 기업을 인증해 확대된 DTC 항목을 수행토록 한다. 기존 신고제였던 DTC를 등록제에 준하는 요건으로 강화한다. 차세대염기서열(NGS) 검사실 인증을 받은 기업은 중복 항목에 대해 평가받은 것으로 대체한다.
박미라 복지부 생명윤리정책과장은 “산업계와 의료계가 DTC 확대항목, 전제조건 등에 합의했다”면서 “산업계가 네거티브 방식의 규제 개선을 요구해 법 개정까지 염두에 둔다”고 말했다.
우리나라는 세계적 유전자검사 역량을 확보했지만, 규제로 민간 시장이 활성화되지 못했다. 수요가 가장 큰 웰니스, 질병예방 영역까지 검사가 허용되면 내수 성장 기반을 마련한다.
국가 과제인 만성질환, 고령화 등에도 영향을 미친다. 국가 의료비 지출이 심화되면서 질병예방, 예측이 관건이다. 유전자를 분석해 질병에 취약한 부분을 발견, 선제 치료가 가능하다.
2년간 이어지던 의료계·산업계 갈등이 봉합됐다는 점도 의미가 있다. 산업계는 2016년 6월 법 시행 후 DTC 항목 확대를 요구했다. 신뢰성을 이유로 의료계가 반대하면서 정부는 협의체를 구성, 중재에 나섰다. 8차까지 이어진 회의 끝에 최종 합의했다.
한국바이오협회 관계자는 “행정적 절차가 남았지만, 웰니스 영역 포함과 유전자명에 대한 네거티브 방식 적용은 의미가 크다”고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
