세계 최초 바이오시밀러 램시마를 피하주사형으로 바꾼 '램시마SC'가 임상 3상 막바지에 접어들었다. 내년 상업화를 앞뒀다.
셀트리온은 내년 상업화를 목표로 램시마SC 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행, 막바지에 임박했다고 9일 밝혔다.
램시마SC는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마' 제형을 바꾼 형태다. 기존 램시마는 정맥주사형이어서 환자가 주기적으로 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있다. 피하주사형인 램시마SC는 환자가 직접 주사한다.
셀트리온은 오리지널 의약품인 레미케이드, 램시마 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마 SC제형의 수요층이 될 전망이다. 셀트리온은 2019년 램시마SC 임상시험을 끝내고, 상업화를 추진한다. 내년 하반기 출시한다.
글로벌 임상 3상은 순항 중이다. 2016년 6월 글로벌 임상을 확대하고자 한국 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다. 임상시험승인 신청 내용에는 크론병·궤양성 대장염 환자·류마티스관절염 환자 대상 글로벌 3상 임상시험으로 장기 유효성·안전성을 검증한다는 내용이 포함됐다.
셀트리온은 한국 뿐 아니라 글로벌 임상이 진행되는 미국, 유럽 지역 등 임상 3상 이후 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관 허가 절차를 밟는다.
기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1·2위 글로벌제약사 애브비 '휴미라'와 암젠 '엔브렐'은 모두 SC제형이다. 휴미라는 2017년 기준 연간 매출액이 약 19조9361억원에 달하는 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 엔브랠 매출은 2017년 기준 8조6700억원이다.
셀트리온 역시 피하주사형 TNF-α억제제 개발로 글로벌 시장 점유율을 확대하는 것이 목표다. 내년 글로벌 허가를 목표로 램시마 SC제형 임상 3상에 박차를 가한다. 셀트리온 관계자는 “출시 후 기존 램시마와 함께 제품 투트랙 전략으로 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화 할 계획”이라며 “램시마 외 램시마SC 글로벌 임상을 순조롭게 마치면 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com