체외진단의료기기 산업 경쟁력을 갖추기 위해 의료기기 기술 발전에 부합한 독립적 제도 마련이 필요하다.
이제훈 가톨릭대 의과대학 진단검사의학교실 교수는 10일 국회의원회관에서 열린 '체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회'를 통해 이같이 밝혔다.
정책토론회는 미래 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심 역할을 할 체외진단의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 학계, 산업계, 금융투자 부문 등 각계 의견을 수렴하고 법적, 정책적으로 뒷받침 하는 방안을 모색하고자 마련했다.
이 교수는 '국내 체외진단의료기기 산업전망·산학관협력 발전방안' 주제 발표를 했다. 이 교수는 “신흥시장 헬스케어 관련지출 증가로 체외진단 수요도 증가한다”며 “한국도 인구고령화, 신종 전염형 등 다양한 요인으로 성장 가능성이 높은 체외진단 시장에 주목해야 한다”고 말했다.
앞으로 4차 산업혁명 시대에 맞춰 체외시장 진단은 가파르게 발전한다. 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 2017년 기준 약 650억달러로 매년 약 6% 이상 성장한다. 국내 시장은 약 5000억원 규모로 성장한다.
이 교수는 “바이오인식 기술이 발전하고 혈당 및 체액분석 등 상시 생체 모니터링 기술이 다양한 분야에 적용된다”면서 “이제는 예방의학으로 의료환경이 진화되며 체외시장 진단 시장 점유율도 높아질 것”이라고 내다봤다. 국내 체외진단용 의료기기 임상시험은 증가 추세다. 2014년 8건에서 2015년 39건으로 늘었다. 주로 분자유전 검사용 시약, 면역화학 검사용 시약이 급증했다.
임상시험은 수도권에 약 80%가 집중됐다. 국내 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 5개 상위 대학병원이 전체 43%를 점유했다.
체외시장의료기기 산업 발전을 위해 정부의존형이 아닌 산·학·관 상호의존형 모델이 필요하다는 게 그의 주장이다. 이 교수는 “진단검사 의학 분야 산학관 협력이 중요하다”면서 “검사장비와 시약 개발, 인허가 단계에서 제조사로부터 연구를 제의하는 등 상호의존형 모델이 성립돼야 산업이 뻗어나갈 것”이라고 말했다.
국내 체외진단의료기기 회사들은 제품 인허가 소요시간 단축, 등급별 인허가에 필요한 자료 수준 차등화, 민원 안내를 위한 각종 규정을 쉽게 이해하는 가이드를 마련해 달라는 의견을 낸다. 이 교수는 “체외진단의료기기 국제 성장은 상승 추세다. 국내 제품 개발에 필요한 임상성능평가를 지원하기 위한 산학관 협력이 필요하다”고 주장했다. 이어 그는 “체외진단의료기기법에서 독립적이고 특성화된 것들에 대한 규정이 필요하다”고 목소리를 높였다.
토론회에는 젠바디 정점규 대표를 좌장으로 △이도영 옵토레인 대표이사 △이경아 연세대 의과대학 교수 △이명권 박사(미래에셋 캐피탈 바이오 투자 심사역) △신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장 △오현주 식품의약품안전평가원 의료기기 심사부장 △박순만 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장 등이 참여해 의견을 나눴다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com