LG화학이 류머티즘 관절염 치료제 '유셉트' 국내 판매를 시작한다.
유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품이다. 제품은 류머티즘 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 치료제로도 사용한다.
항체의약품은 정상적인 면역세포 신호전달체계에 관여하는 항원을 표적으로 한 항체로 질병을 치료한다. 화이자가 만든 류머티즘 관절염 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약)다. 국내 관련 시장은 200억원 규모로 추산된다.
LG화학은 △대규모 임상 통한 약효와 안전성 데이터 확보 △주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력으로 점유율을 확대한다.
LG화학은 국내, 일본 370여명 류마티스관절염 환자를 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 국내 임상에만 186명 인원이 참여, 한국인 대상 유효성과 안전성 검증 데이터를 확보했다. 추가로 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성·안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다.
LG화학 관계자는 “한국과 일본에서 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 52주간 임상시험을 해 오리지널 의약품과 동등한 효능이 있는 걸 확인했다”면서 “오리지널 의약품을 쓰던 사람이 유셉트로 바꿔도 되는지에 대해 48주간 임상시험한 후 문제없다는 결과를 얻었다”고 설명했다.
유셉트 가격은 엔브렐보다 4만원 정도 저렴하다. 엔브렐은 현재 1㎖(50㎎) 용량만 공급되는 데 '프리필드주'(실린지와 유사)와 '마이클릭펜주'(오토인젝터와 유사)가 모두 약 15만원이다.
LG화학 관계자는 “생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다”면서 “환자 부담을 덜고 항체의약품 치료접근성을 강화할 것으로 기대된다”고 말했다.
LG화학은 환자 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가 주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스 관절염 환자가 편리하게 투여하도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인했다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “한국인 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서 입지를 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.
앞서 LG화학은 유셉트 연구개발을 위해 정부 지원금을 받았다. 유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 '대덕특구 전략산업 R&D사업'과 2015년 보건복지부 주관 '보건의료기술 연구개발사업' 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받았다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com