여드름 흉터치료제로 허가받은 동아제약 '노스카나겔' 허가를 둘러싼 잡음이 끊이질 않는다. 바른의료연구소는 식품의약품안전처가 노스카나겔 허가 논란이 있는데도 불구하고 편법으로 허가해 줬다고 의혹을 22일 제기했다.
노스카나겔은 동아제약이 2013년 허가받은 여드름 흉터치료제다. 비대성 및 켈로이드성 흉터, 여드름흉터, 수술흉터 등에 사용하는 일반의약품으로 허가받았다. 바른의료연구소는 노스카나겔 광고·허가과정에 문제가 있다는 입장이다. 판매 중인 흉터치료제 중 노스카나겔만이 유일하게 여드름 흉터 치료 효과를 인정받았다. 바른의료연구소는 지난해 4월 식약처에 민원신청을 냈다.
바른의료연구소 측은 “동아제약 시행 동물실험에서 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터 치료 효과를 평가했을 뿐”이라면서 “어떻게 사람에게 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가가 났는지 납득이 안된다”고 지적했다. 식약처는 “해당 제품은 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제25조에 따라 스위스의약품집 근거로 허가됐다”고 답했다.
의약품 품목허가·신고·심사 규정에는 외국 의약품집 또는 해당 국가에서 일반의약품으로 판매되는 사실이 입증되면 안전성·유효성 심사 대상에서 제외한다는 내용이 있다. 스위스 의약품집에는 노스카나겔이라는 이름은 존재하지 않았다.
바른의료연구소는 재차 문제를 제기했다. 식약처 관계자는 “스위스 'Gorgonium'라는 제품명 근거로 허가됐다”고 일축했다. 바른의료연구소는 “Gorgonium는 연고형태인데 노스카나겔은 겔 형태로 제형이 전혀 다르다”면서 허가 특혜 의혹을 제기했다. 식약처는 감사원 지적을 받은 후, 중앙약사심의위원회(중앙약심)에 자문을 의뢰했다. 이후 시험법은 타당하다는 의견이 나왔다.
동아제약은 노스카나겔 허위과장 광고로 당국 제재도 받았다. '제품 사용시 약 78% 피부색 회복 효과를 나타냄'이란 문구가 문제가 됐다. 제품 광고가 동물실험 결과를 활용한 것임에도 인체 유효성이 입증된 것처럼 오인할 우려가 있다. 식약처는 노스카나겔 행정처분에 나섰다.
여전히 노스카나겔 허가 과정 논란은 식지 않는다. 동아제약도 약물 비교시험을 통해 연고제와 겔제 동등성을 입증에 나서야 한다. 바른의료연구소는 “노스카나겔 허가과정에 문제가 있음이 밝혀졌지만 식약처는 허가를 취소하지 않고 뒤늦게 노스카나연고를 편법으로 허가해줬다”면서 “빠른 조치를 취해야 한다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com