국산 의약품이 하반기 미국 시장에 출사표를 던진다. 희귀질환 치료제부터 수면장애치료제 등이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞뒀다.
SK바이오팜이 개발한 'SKL-N05(솔리암페톨)', 한미약품의 '롤론티스' 등이 현재 임상 3상 막바지로 하반기 미국 FDA 허가를 눈앞에 뒀다.
SK바이오팜 수면장애치료제 솔리암페톨은 11~12월까지 미 FDA에 최종 허가를 받을 것으로 내다본다. SK바이오팜 관계자는 “솔리암페톨 임상3상 시험을 종료하고 FDA 신약허가심사를 기다린다”면서 “정확한 허가 시점은 예측하기 어렵지만 하반기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 솔리암페톨은 2011년 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈(Jazz)에 기술 수출했다. 공동개발로 올해 임상 3상 약효시험을 마무리했다. FDA 허가 후, 미국에서 상업화해 로열티를 확보할 예정이다. 회사는 일본·중국 등 아시아 12개국 판권으로 추가 수익을 거둘 전망이다.
한미약품이 자체 개발한 신약 롤론티스는 하반기 FDA 허가를 신청을 완료, 이르면 내년 말 시판될 예정이다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출(라이선스 아웃)한 장기지속형 호중구감소증 바이오신약이다.
한미약품은 스펙트럼의 롤론티스가 글로벌 경쟁력을 갖춘 약물이 될 것으로 기대한다. 6월 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상3상 결과에 따르면 롤론티스는 시중에 나온 경쟁약물 뉴라스타에 비해 약효가 뒤떨어지지 않다는 점을 입증했다. 뉴라스타는 지난해 세계 매출 규모가 약 5조원에 달한다.
항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가도 앞뒀다. 셀트리온 혈액암 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마가 하반기 미국 허가를 받는다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 품목허가를 신청했다. 트룩시마 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 리툭산이다. 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받았다. 유럽 다수국에서도 판매 중이다. 지난 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록했다. 최근 FDA는 셀트리온 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 10일(현지 시간) 개최한다고 발표했다. 허쥬마 오리지널의약품인 허셉틴은 로슈가 개발한 유방암 치료제다. 트룩시마와 허쥬마는 허가 후 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 제약사 테바(TEVA)가 판매한다.
경쟁약물인 삼성바이오에피스 '온트루잔트'도 허가를 기대한다. 온트루잔트는 지난해 12월 FDA에 품목허가 신청을 했다.
미국 의약품 시장 규모는 4666억달러로 글로벌 시장의 42%를 차지한다. 국산 신약개발 수준도 한 단계 올라와 있다는 평가다. 업계 관계자는 “수면장애치료제부터 희귀질환치료제, 항암제 바이오시밀러 영역 등 국내 제약사 신약개발 수준이 글로벌 제약사와 견줄 정도”라면서 “블록버스터급 의약품 1개 매출이 약 2~3조원으로 한국산 블록버스터가 탄생할지 주목된다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com