한미약품·종근당·셀트리온·보령제약 등 국내 제약사가 신약개발 임상시험에 IT와 데이터를 접목한 임상 솔루션 활용을 늘렸다. 과거보다 3배나 늘어났다.
메디데이터·아이큐비아 등 임상솔루션 기업에 따르면 IT 기반 데이터를 활용한 임상솔루션을 신약 개발 임상 시험에 이용하는 제약사가 지난 3년 간 약 2.5배 증가했다.
제약사는 신약개발 성공률을 높이고, 임상시험 위험부담 요소를 줄이기 위해 임상솔루션 업체를 활용한다. 임상시험 실패의 주된 원인 중 하나는 환자모집이다. 임상시험에 적정한 환자 수 확보는 성공적인 연구를 결정짓는 핵심요소다. 제약사는 인공지능과 빅데이터를 활용해 적합한 환자집단을 선별, 모집 속도를 높여 성공확률을 높인다.
임상 솔루션 업체는 메디데이터, 아이큐비아 등이 있다. 메디데이터 임상 솔루션은 임상시험 데이터 수집과 관리를 간소화하고 무작위 배정 과정을 효율화한다. 이들 업체는 IT 기반 데이터 분석 기술을 활용한다. 수천건에 달하는 임상시험과 수백만 명 환자 데이터를 분석한다. 임상시험 설계, 실행 가능성, 문서·데이터 관리, 인공지능(AI)을 활용한 모니터링 자동화 등을 제공한다.
국내에서는 한미약품, 종근당, 보령제약, 일양약품, 셀트리온, 대웅제약, 메디톡스 등 약 60개 제약사가 신약개발을 위해 임상솔루션을 활용한다. 제약업계 관계자는 “신약개발 후보물질이 신약이 되기까지 개발 기간과 임상비용이 많게는 수백억까지 든다”면서 “신약개발 효율을 높이기 위해 데이터 솔루션을 활용해 적합한 환자를 선별, 임상 효율을 높이는 것이 중요하다”고 말했다.
최근에는 개인 맞춤형 임상 대상자를 선정하기 위한 '가상 임상 시험 플랫폼'도 활용한다. 메디데이터는 '메디데이터 클리니컬 클라우드'에 가상 임상시험 플랫폼인 '인게이지(Engage)'를 서비스한다. 연구자는 가상과 실재 임상시험을 하나의 플랫폼에서 복합해 수행한다. 메디데이터 측은 “가상 임상시험 설계는 전통 방식과 달리, 시험기관 방문을 줄이고 임상시험 제약사 비용을 큰 폭으로 절감하는 장점이 있다”고 설명했다. 한미약품은 2013년부터 레이브 EDC(Rave EDC)를 포함한 메디데이터 임상시험 IT 솔루션 메디데이터 클리니컬 클라우드를 임상시험에서 활용한다. 종근당, 보령제약 등도 신약개발에 필요한 다국가 임상을 메디데이터 솔루션을 활용해 분석한다.
아이큐비아 역시 맞춤형 의료 시대에 맞게 '휴먼 데이터 사이언스' 서비스를 확대 중이다. 인공지능과 빅데이터 기술을 접목해 환자 유전자, 생활 패턴 등을 분석, 맞춤형 임상시험·신약개발에 활용한다. 한국 아이큐비아 관계자는 “신약개발 제약사가 특정 질환에 어떤 약물이 더 효과적인지, 기존 경쟁 약물은 무엇인지, 임상시험 대상자 수요 파악 등에 대해 주문 가능하다”고 말했다.
국내 제약사 약 80%는 임상 솔루션 업체를 활용한다. 2017년 아이큐비아 시장 분석에 따르면 한국 제약시장은 2016~2021년 사이 4.5%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 전망이다. 업계 관계자는 “차별화된 신약 후보물질을 발견해도 경쟁사가 먼저 개발해 허가를 받으면 경쟁에서 뒤처진다”면서 “임상시험과 신약개발을 어떻게 효율화하느냐가 관건”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com