종근당은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101' 일본 내 제조판매를 위한 승인 신청을 후생노동성에 접수했다고 5일 밝혔다. CKD-11101은 지난 1일부터 일본에 수출이 시작됐다.
종근당은 미국 브랜드 제약회사 일본법인과 치료제 유통 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매 등 계약을 체결한 바 있다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 치료제 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 이 법인은 현지 판매를 담당하게 된다. 미국회사 이름은 계약 상 노출할 수 없다는 게 회사 측 설명이다.
CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 승인을 목표로 한다. 식약처 승인이 완료되면 이 치료제는 종근당의 첫 바이오의약품이면서 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시된다.
종근당 관계자는 “약 5000억 원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대하도록 미국 브랜드 일본법인과 협력을 강화할 것”이라면서 “일본 시장을 바탕으로 향후 3조 원 규모 글로벌 네스프·아라네스프 시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 종근당은 CKD-11101 외에 지속형 단백질과 항체의약품 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중이다. 4조 원대 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'이 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받았다. 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com