스카이랩스가 심방세동에 이어 심부전, 수면무호흡까지 실시간 감지 역량을 넓혀 종합 심장질환 케어 기업으로 거듭난다. 무주공산과 같은 심장질환 모니터링 솔루션 시장에 첫 깃발을 꽂는다.
스카이랩스(대표 이병환)는 연내 심방세동 모니터링 솔루션 '카트' 알고리즘을 고도화해 심부전 실시간 감지까지 가능하도록 임상시험에 착수한다. 2020년 상업화가 목표다.
카트는 손가락에 끼우는 반지형태의 심방세동 실시간 감지 솔루션이다. 손가락에서 혈류 흐름을 분석해 불규칙한 심장 전기적 신호를 감지한다. 측정한 데이터는 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 실시간 전송, 분석한다. 인공지능(AI) 알고리즘을 적용, 심방세동 가능성이 포착되면 사용자에게 알려준다. 최근 개발을 완료하고, 연말쯤 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE인증을 신청한다.
스카이랩스는 인허가 신청 작업과 함께 후속제품 개발에 착수했다. 심장이 불규칙하게 떨리는 심방세동이 심해지면 발생하는 심부전이 대상이다. 심부전은 심장 기능이 떨어져 신체에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질병이다. 세계적으로 여성 환자 절반, 남성 환자 35%가 5년 내 사망한다. 심장질환 '종착역'으로 불린다.
건강보험심사평가원에 따르면 국내 심부전 환자는 2010년 9만9000명에서 2016년 12만2000명으로, 22.9% 증가했다. 진료비도 2010년 584억원에서 2016년 1065억원으로, 82.3%나 늘었다.
스카이랩스는 '카트'가 심방세동을 실시간 감지해 심부전으로 이어지는 것을 막아줄 것으로 기대한다. 심부전 단계까지 이른 사람이 사망에 이르기 전에 조기에 발견, 조치하는 것 역시 필요하다.
이병환 스카이랩스 대표는 “심방세동이 심부전 원인 중 하나지만, 두 질병 원인과 진단법 등은 다르다”면서 “고령화 등으로 심부전 환자가 증가함에 따라 실시간으로 모니터링하는 솔루션을 개발할 것”이라고 말했다.
기존 카트 솔루션에 심부전 진단 알고리즘을 적용한다. 임상적으로 진단법, 연구결과가 풍부한 만큼 알고리즘 고도화는 시간이 오래 걸리지 않는다. 실시간 모니터링과 진단이 임상적으로 유효한지 검증이 관건이다. 분당서울대병원과 임상시험 추진 여부를 논의한다.
이르면 연내 착수한다. 내년 하반기까지 임상시험 진행 후 미국, 유럽 등에 판매허가를 신청한다. 2020년 판매를 계획한다.
세계적으로 심부전 실시간 감지 솔루션은 없다. 스카이랩스는 세계최초로 심방세동 실시간 감지 솔루션을 반지형태 초소형화했다. 심부전까지 적응증을 확대할 경우 심장질환 모니터링 영역에서 독보적 위치를 확보한다. 중장기적으로 모든 심장질환 원인 중 하나인 수면무호흡증까지 조기 감지해 '종합심장질환 모니터링' 기업으로 거듭난다.
이 대표는 “세계 많은 제약사가 심장질환 치료제 판매를 확대하기 위해 조기발견 솔루션에 관심을 기울인다”면서 “정부 역시 의료비 지출을 줄이기 위해 조기진단 솔루션 도입을 준비하는 상황에서 심장질환 모니터링 포트폴리오를 강화해 세계로 나갈 예정”이라고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
