“혁신성장에 필요한 것은 의료기기 기업이 성공할 수 있는 발판을 마련해주는 것입니다. 정부 '인허가 규제 개선'이 시급합니다.”
2012년부터 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)을 이끌고 있는 이재화 이사장은 “의료기기 산업이 발전하기 위해서는 규제개선이 중요하다”고 강조했다.
고령화 시대 의료환경 패러다임이 기존 질병치료 위주에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화했다. 문재인 정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책' 발표를 통해 규제 개선에 드라이브를 걸고 있다. 의료기기조합도 정부 정책에 발맞춰 규제개선안을 제출했다. 지난 7월에는 중소기업벤처부와 의료기기 폐기물 부담금 감면 등 10개 개혁을 추진했다. 중소기업중앙회 헬스케어위원회를 통해 지속 규제를 발굴해 해결하려고 노력한다.
현 정부는 의료기기 스타트업을 지원한다. 이 이사장은 “국내 수출 80%를 이루는 기업이 모인만큼 후배 기업들이 성장할 수 있는 토대 마련에 주력한다”고 말했다. 복지부 운영 의료기기종합지원센터를 통해 의료기기 인허가, 판매, 보험등재에 필요한 사항을 문의할 수 있는 통로를 소개한다. 컨설팅도 지원한다. 보건산업혁신창업센터와 협력도 강화해 조합 직원이 일정 기간 상주하며, 창업을 준비하는 기업들에게 필요한 사항을 소개한다.
그는 한국에서 혁신 의료기기가 나오기 위해 병원과 협력을 강조했다. 이 이사장은 “사용자 아이디어가 즉각 제품이 되는 것이 가장 이상적”이라면서 “국내는 지재권 일부를 대학병원이 가져 회사가 성장해 인수합병 절차를 진행할 때 어려움을 겪는다”고 말했다. 이어 “지재권 권리 등 가이드라인도 마련해야 한다”고 덧붙였다.
국내 업체는 ICT기술과 헬스케어 융합 혁신 의료기기 개발에 사활을 건다. 인공지능(AI) 영상 판독 의료기기, 사물인터넷(IoT) 활용 환자 상태 실시간 모니터링 등 혁신 기술 접목 의료기가 개발이 늘었다. 그는 “국내 시장에서 체외진단, 치료기기, 진단기기 등 괄목할 만한 첨단 기술 기업이 늘었다”면서 “현장 수요에 맞는 연구개발(R&D) 지원, 중소기업 자긍심을 높이는 사회 분위기 조성은 필수”라고 말했다.
첨단 의료기기가 개발, 허가되기까지는 오랜 시간과 비용이 투입된다. 설령 식약처 허가를 받았다고 하더라도 경쟁 제품이 먼저 출시되면 시장 경쟁이 어렵다. 혁신 의료기기 조기 시장 진입을 위한 인허가 규제 완화 시급하다. 막대한 임상시험 비용도 무시할 수 없다. 이 이사장은 “유연한 R&D 비용 지원, 임상시험비 지원 정책이 필요하다”고 강조했다.
글로벌 진출도 과제다. 미국, 중국은 세계 1, 2위 의료기기 시장이다. 거대 시장을 잡기 위해서는 의료기기 기업 간 M&A를 활성화해야 한다. 글로벌 기업 지멘스, GE, 존슨앤드존슨, 필립스 등은 유수 의료기기 기업을 인수해 덩치를 키웠다. 국내에 2000여개 의료기기 업체가 있다. 이중 약 500여개사가 회원이다. 내수시장 규모는 5조원이다. 이 이사장은 “국내 의료기기 기업은 기술력은 뛰어나지만 영세하다”면서 “기업 간 인수합병이 활발하게 이뤄질 수 있는 환경을 조성해 몸집을 키워 세계 일류기업과 경쟁하는 사회적 분위기도 조성해야 한다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com