세계 폐렴구균 백신 시장을 독점하는 화이자 폐렴구균 백신 '프리베나13' 특허 장벽은 높았다. 국산 첫 폐렴구균 백신 SK바이오사이언스(구 SK케미칼) 백신 '스카이뉴모' 제품 출시가 좌절되자, LG화학 등 폐렴구균 백신 소송에도 관심이 모인다.
19일 제약업계에 따르면 지난해 12월 대법원은 SK바이오사이언스가 화이자를 상대로 제기한 폐렴구균 백신 프리베나13 조성물 특허 무효심판에서 화이자 손을 들어줬다. 앞서 SK바이오사이언스는 프리베나13 조성물 특허 무효심판 1, 2심에서 패소하자 대법원에 상고했다.
대법원 판결에서도 특허 무효 소송은 기각됐다. 대법원은 SK바이오사이언스가 제기한 프리베나13 조성물 특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물) 무효 청구를 기각했다. 5년 간 이어진 특허소송이 최종 결론이 났다. SK바이오사이언스는 화이자의 프리베나13의 조성물 특허가 종료되는 2026년까지 스카이뉴모를 시판할 수 없다.
폐렴구균 백신 시장은 프리베나13이 90%를 점유했다. SK케미칼은 차세대 폐렴구균 백신 개발에 주력한다. 백신은 예방 범위가 넓은 13가 이상인 것으로 알려졌다.
이번 대법원 결정에 따라 국내 제약업계는 기존 특허전략 사업이 연이어 무력화될 위기에 처했다. 백신과는 다른 사례로 개량 신약 소송도 주목받는다. 오리지널약 염 변경 개량신약 개발에도 제동이 걸릴 위기다. 화이자 금연보조제 챔픽스 염 변경 약물을 개발 중인 제약사들은 특허 관련 항소심 판결을 기다리고 있다. 판결에 따라 국내 제약사는 염 변경 약물 판매금지 가처분 소송 등을 피하고자 금연치료제 복제약 시판을 중단할 가능성도 있다.
백신 분야에서도 다국적 제약사의 높은 특허장벽을 뛰어넘기는 어렵다는 분석도 있다. LG화학도 화이자 프리베나 특허 무효심판에 뛰어들었다. LG화학은 올해 초 프리베나13주 조성물특허 무효심판을 특허심판원에 청구했다. 특허 만료일인 2026년 3월 31일 이전 조기 출시를 목표로 한다.
현재 LG화학은 국내에서 폐렴구균백신 후보물질 임상 1상을 완료하고 동남아 등에서 폐렴구균 백신 임상 2상에 돌입했다. LG화학 소송 결과에도 관심이 모인다. 한 제약업계 연구개발 분야 관계자는 “독감 백신의 경우에도 특허 만료된 이후에 개발을 진행한다. 제품을 출시하려면 세포배양백신 등 새로운 기술력을 통해 시장에 출시한다”면서 “폐렴구균 13가 백신의 경우에도 항원 조합 등 오리지널 개발사에서 자체적으로 발명하고 특허를 만들 때 '청구항(claim)'을 충분히 갖췄을 것이다. 조항에서 특허 침해 소지가 있을 것으로 판단됐을 것”고 말했다. 이어 “예방 범위를 넓히거나 새로운 기술력을 보유한 차세대 백신을 만드는 것이 필요할 것”이라고 덧붙였다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com