바이오 베터기업 알테오젠(대표 박순재)은 아일리아 바이오시밀러(ALT-P7) 임상시험 1상 진행을 위해 최근 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 22일 밝혔다.
IND는 신약 개발을 위한 임상시험 승인을 받는 첫 관문이다.
사람을 대상으로 한 유효성, 안전성 검사가 가능한 물질인지 살피는 단계다.
알테오젠은 국내 병원과 함께 임상시험에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자들에게 아일리아 바이오시밀러를 투여해 안전성, 유효성, 약동학적 평가를 진행할 계획이다.
대조약으로 아일리아를 사용한다. 리제네론과 바이엘 사가 공동 개발한 아일리아는 환반변성 치료제다. 물질특허 만료 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형 특허를 등록한 상황이다.
이 때문에 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제형 특허를 독자적으로 개발했다. 또 아일리아와 열안정성 비교 시험에서 더욱 안정한 것을 확인했다고 이 회사는 설명했다.
박순재 대표는 “아일리아 바이오시밀러 국내 임상은 다른 경쟁사들에 비해 빠른 속도로 진행하고 있어서 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”면서 “연내 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본 뿐 아니라 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정”이라고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com