인공지능(AI)나 3D프린팅, 로봇 등 잠재성이 높은 혁신의료기술에 한해 논문 등 검증 문헌이 부족하더라도 조기 시장 진입을 허용한다. 환자 삶을 개선하거나 비용을 줄이는 혁신기술을 새로운 평가체계로 조기시장 진입을 지원, 산업 육성과 환자 건강을 보장한다.
보건복지부는 혁신의료기술 별도평가트랙 도입과 신의료기술 평가기간 단축 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 15일 공포·시행한다고 밝혔다.
지난해 7월 정부는 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 발표하면서 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술은 기존 의료기술 평가 방식이 아닌 별도 평가 트랙을 도입하겠다고 발표했다. 9월부터 시범사업을 했고, 결과를 바탕으로 '신의료기술평가 규칙' 개정안을 마련했다.
혁신의료기술 별도평가트랙은 첨단기술이 융합된 의료기술이나 암, 심장질환 치료 등 사회적 활용가치가 높은 의료기술이 대상이다. 기존 출판된 문헌을 근거로 의료기술 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가가 급변하는 의료기술 환경을 반영하지 못한다는 지적에 마련됐다.
기존 평가 체계 단점을 극복하고 혁신의료기술 안전성을 확보하기 위해 '잠재성 평가' 항목을 만들었다. 기존 안전성·유효성에 △환자 신체적 부담 △환자 경제적 부담 △기술 혁신성 △남용 가능성 △대체기술 유무 등을 추가했다. 기존 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입을 허용한다. 다만 혁신의료기술이라도 침습적 의료행위로 환자 부담이 큰 의료기술은 기존 방식인 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
혁신의료기술 별도평가트랙으로 의료현장에 진입하더라도 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 해당 의료기기 업체는 사용 의료기관, 의료진이 사용한 자료를 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.
신의료기술 평가기간도 기존 280일에서 250일로 30일 단축된다. 전문가 서면 자문으로 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원을 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 간소화했다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 그간 늦어졌던 혁신의료기술 활용을 촉진하되 의료기술 안전성은 엄격히 검증할 예정”이라면서 “신의료기술 평가기간을 단축해 긴 평가기간으로 어려움을 호소했던 의료기기 업체 부담도 줄어들 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
