제약·바이오업계 숙원인 '첨단 바이오법' 제정이 국회 1차 관문을 통과했다. 혁신의료기기법, 체외진단기기법 등까지 법안 심사를 마치면서 '바이오 규제 3법' 본회의 통과 기대감을 높인다. 연구개발 확대와 신속 허가 등 규제 개선을 담은 만큼 산업계 성장 모멘텀이 될지 주목된다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨단 바이오법)'을 의결했다.
첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화한다. 임상연구를 활성화하고 신속한 시장 진입을 지원한다. 환자 치료 기회를 확대하기 위해 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품은 우선심사 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 충분한 유효성이 입증된 경우 조건부 허가 등이 골자다. 다만 조건부 허가 범위는 원안보다 축소된 암 등 중대 질환, 희귀질환, 감염병 등으로 축소됐다.
함께 법사위 의결을 마친 혁신의료기기법, 체외진단기기법도 업계 기대감이 높다. 혁신의료기기법은 혁신의료기기 우선심사, 신의료기술평가 특례 등 혁신성을 입증 받은 의료기기의 조기시장 진입을 돕는다. 체외진단기기법은 신속한 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 정보 수집과 활용 촉진이 핵심이다.
일반적으로 법안은 상임위 법사위를 거쳐 상임위 전체 회의, 법제사법위원회 심사, 본회의 상정 순으로 제정된다. 업계 숙원인 '바이오 3법'은 국회 통과 첫 관문인 상임위 법사위를 통과한 상황이다. 아직 과정이 적지 않게 남았지만 업계 기대감은 높다. '바이오 3법'은 최근 당정이 신속하게 처리키로 합의한 상황에다 바이오산업 성장에 따른 규제 개선 요구가 어느 때보다 높다고 판단하기 때문이다.
한국바이오협회는 “바이오의약품 시장 진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제 완화 조치이자 기존 화학합성 의약품 위주 약사법 규제에서 벗어나 바이오 의약품 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 울타리가 될 것”이라고 기대했다.
과제도 남아있다. 시민단체는 안전성, 윤리 문제 등을 거론하며 강력 반대한다. 무상의료운동본부 등 시민단체는 기자회견을 열어 '바이오 3법'에 대해 보건의료 규제 개악이라고 규정, 폐기를 요구했다.
무상의료운동본부 관계자는 “신속처리, 조건부 허가 등은 안전성·유효성이 충분이 검증되지 않은 의약품이라도 시판 후 안전관리 등을 조건으로 품목허가 하는 것으로, 모든 세포치료제와 유전자 치료제까지 조건부 허가가 가능하다”면서 “이 법안들은 기업 이윤을 위해 국민 생명과 건강을 도외시하는 것”이라고 비판했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
