앞으로 제네릭 의약품(복제약) 가격제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격을 원칙으로 바뀐다. 지난해 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 개편 필요성에 따른 후속조치다.
보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안을 발표했다.
이번 개편방안은 지난해 발사르탄 사태에서 보듯 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 복제약 난립, 원료 품질관리 미비 문제 해소가 목적이다. 제네릭에 대한 제약사 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간, 비용 투자 등 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다.
의약품 성분별 일정 개수(20개) 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 가격이 산정된다. 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용이 요건이다. 두 개 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55% 로 가격이 산정된다.
건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%인 방식이다.
이번 개편방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 하반기부터 시행한다. 제약, 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 한다.
곽명섭 복지부 보험약제과장은 “이번 개편안 시행으로 제약사의 제네릭 의약품 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 할 것”이라면서 “환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
