보건당국이 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 제조·판매 중지를 요청했다. 의약품 주성분에 허가 당시 보고한 것과 다른 세포가 들어갔다는 것이 확인됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사케이주 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조·판매 중지를 요청했다고 31일 밝혔다. 코오롱생명과학은 자발적으로 유통·판매 중지했다.
인보사케이주는 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓰는 유전자 치료제다. 세계 최초로 개발돼 2017년 국내 판매 허가를 획득했다. 주성분은 1액인 동종유래 연골세포와 TGF-베타1 유전자 삽입 동종유래 연골세포인 2액으로 구성된다. 2액은 1액 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간 이후에는 사라진다.
코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품 임상 3상을 진행하던 중 2액 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인, 식약처에 통보했다. 당초 2액 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였다. 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다.
국내에 사용된 세포도 미국에서 사용한 세포와 동일 가능성이 있어 유통·판매 중지됐다. 국내에서 사용된 세포 검사 결과는 내달 15일경 나올 예정이다. 현재 해당 제품이 납품되는 병·의원은 443개소며, 투약 가능한 곳은 총 912개소다.
확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과 안전성 우려는 크지 않다는 판단이다. 최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 사례가 없었다는 점 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했다는 점 품목 허가시 제출된 독성시험 결과에 큰 문제가 발견되지 않았기 때문이다.
식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 조사해 인보사케이주 계속 사용 여부를 결정한다. 해당 의약품 사용으로 인한 이상사례 발생 시 투여 받은 병의원, 한국의약품안전관리원으로 신소를 당부했다.
한편 코오롱생명과학은 국내에서 사용된 세포 일관성을 재확인해 검증받는다는 계획이다. 외부기관에서 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 확인 후 식약처와 출고재개 협의를 진행한다.
코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”면서 “인보사케이주 안전성을 재검증 받는대로 조속한 출고 재개로 환자 기대에 부응하고, 유전자치료제 선도기업으로 역할을 다하겠다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
