미국에서 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용 기기가 승인 받았다. 약물요법외에 치료 방법이 승인된 것은 처음이다.
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 업체 뉴로시그의 '모나크'를 최초 ADHD 치료기로 승인했다. 모나크는 외부 삼차신경을 자극하는 eTNS 시스템을 장착했다. 삼차신경은 눈·위턱·아래턱 신경으로 나뉘어 진다. 모나크는 눈 부위 신경을 공략해 안면을 자극한다.
환자가 가는 동안 작은 패치를 눈썹 위 이마에 붙여 낮은 수준의 전기 자극을 제공한다. 보호자 감독 하에 사용가능하고 피부에 따끔한 감각을 주는 것이 특징이다. 뇌에서 ADHD와 관련된 부분인 집중력과 감정, 행동을 조절하는 부분을 자극하는 것으로 보고된다. 처방전이 필요하며, 약물을 복용하지 않는 7~12세 소아가 대상이다.
모나크 임상시험은 ADHD 소아 환자 62명을 대상으로 4주 동안 진행됐다. eTNS 시스템 치료군 또는 위약군으로 무작위 분류해 치료 효과를 확인했다. 4주 치료 후 eTNS 시스템 치료군의 ADHD 평가척도가 등록 당시 대비 10.7점 감소해 위약군(6.2점 감소)보다 유의미하게 개선됐다. 시스템의 주요 이상반응은 졸림, 수면 어려움, 식욕 증가, 두통, 피로, 이갈이 등이 보고됐지만 심각한 부작용은 없는 것으로 나타났다.
ADHD는 소아시절 쉽게 발병하는 질환이다. 집중력 저하, 돌발행동, 반항장애 양상으로 번질 수 있고 청소년·성인까지 이어질 수 있는 생애주기형 질병이다. 국내에서도 초등학생 정신 질환 유병률 중 ADHD가 두 번째로 높은 만큼 적절한 진단과 반복 치료가 필요하다. 현재까지 국내 치료법은 1차적으로 약물치료를 하며 나이나 생활습관에 따라 부모 교육이나 인지 행동 치료가 수반된다.
카를로스 페나 FDA 보건물리국 박사는 “치료기기는 경도 신경자극으로 ADHD 소아 환자를 치료하는 안전한 비약물적 치료전략으로 FDA 승인을 받은 첫 케이스”라며 “이번 승인에 따라 소아 환자는 혁신적이고 치료에 효과적인 의료기기에 접근할 수 있다”고 말했다.
다만 eTNS 시스템은 7세 미만 소아 환자 또는 인슐린 펌프 등 웨어러블 기기 등을 사용하는 환자에게는 활용할 수 없다. 뿐만 아니라 MRI, 휴대폰, 무선주파수 에너지를 가진 기기 근처에서 eTNS 시스템을 사용할 수 없다. 아직까지 MRI기기와 전자기 에너지와 관련한 시험은 검증되지 않았다.
성다교기자 dksung@etnews.com