코오롱생명과학 미국 자회사 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 주요 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었다는 정황이 나왔다. 회사측은 최근에야 인지했다는 주장을 고수해 논란이 예상된다.
코오롱티슈진은 3일 “(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 공시했다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 나타나 전면 판매·유통 중지됐다.
공시에 따르면 코오롱티슈진은 인보사 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다. 당시 STR 검사는 인보사 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다.
이 시기는 2017년 7월 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 시점보다 약 4개월 앞섰다. 코오롱티슈진이 인보사 성분이 2004년 특성 검사에서 밝혀진 연골세포가 아닌 293유래세포인 걸 알고 있으면서도 식약처에 알리지 않았다는 이야기가 된다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 것조차 몰랐다는 입장이다. 이 주장이 맞다면 자회사와 심각한 커뮤니케이션 문제가 있는 셈이고, 알고 있었지만 은폐했다면 허가 취소는 물론 국민을 기만한 일이 된다.
론자의 STR 검사 결과가 공개된 것은 지난해부터 진행 중인 일본 제약사 미쓰비시다나베와 소송 때문이었다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모 인보사 기술 수출 계약을 맺었다가 2017년 12월 파기됐다. 미쓰비디사다베는 계약 의무 불이행을 이유로 들었고, 지난해 4월 코오롱생명과학을 상대로 계약금 250억원을 돌려달라는 소송을 냈다.
미쓰비시다나베가 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가하면서 외부에도 알려졌다.
코오롱생명과학은 이렇다 할 해명을 못하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “2017년 론자가 STR 검사를 코오롱티슈진에 전달한 건 맞지만 당시 담당자가 생산이 가능하다는 내용에만 집중해 내부 보고를 처리한 것으로 알고 있다”면서 “코오롱생명과학에서는 해당 사실을 이제야 파악하게 돼 구체적인 경위를 파악 중”이라고 말했다.
한편 코오롱티슈진에 대한 식품의약품안전처 현지 실사는 이달 20일경으로 전망된다. 현지실사는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
