디지털 임플란트 전문기업 디오(대표 김진백)가 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 등 5개국 전체에 대해 MDSAP 인증을 획득했다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국이 참여하는 의료기기 단일심사 프로그램이다. 단일 심사로 선택 국가의 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.
인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 캐나다는 기존 운영 중이던 의료기기 인증 CMDCAS를 올해부로 MDSAP로 대체했다. 캐나다 수출 시 MDSAP가 필수 사항이다.
강창학 디오 제조부문장 상무이사는 “MDSAP 5개국 전체에 대한 인증을 획득함으로써 국가별 품질 기준을 모두 만족하는 의료기기 제조 회사임을 증명했다”며 “세계 유수 경쟁 기업과 차별성을 가져 헬스케어 기업으로서 위상이 높아졌다“고 밝혔다.
성다교기자 dksung@etnews.com