식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사) 사태' 관련 공식 사과했다. 코오롱생명과학과 보상을 협의하는 동시에 투여 환자 안전관리 대책도 발표했다.
5일 이의경 식품의약품안전처장은 “인보사 관련 허가 및 사후관리를 철저히 하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”면서 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
식약처는 현재까지 안전성에 큰 우려는 없다고 판단하면서도 만약 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다.
이 처장은 “식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등 문제는 코오롱이 맡게 될 것”이라고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록과 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서 유전자 검사 등으로 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다. 환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다.
코오롱생명과학은 14일까지 식약처에 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.
식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 △환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다. 이 외에 식약처와 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다.
강석연 바이오생약국장은 “의약품 부작용 보고 및 관리 등과 관련해 가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 담당하는 게 바람직하다고 판단했다”면서 “환자 검사와 관리 등은 코오롱이 직접 하는 게 아니라 중간에 CRO(임상시험수탁기관)을 두고 수행하게 할 것”이라고 말했다. 이어 “환자 등록은 우선 인보사를 투여받은 병·의원에서 해야 하지만 향후 해당 병원 폐업, 이전 등 상황이 생길 가능성도 고려하고 있다”고 덧붙였다.
식약처는 인보사 사태를 계기로 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 절차도 강화한다. 약사법 개정으로 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용할 예정이다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
