코오롱생명과학 '인보사 사태' 책임론이 지속되는 식품의약품안전처가 허위자료 제출에 따른 처벌 강화와 허가 심사체계 개선으로 신뢰를 회복하겠다고 밝혔다. 첨단재생의료법 통과에 힘써 첨단 바이오 기술 육성과 관리도 힘쓴다.
이의경 식품의약품안전처장은 25일 출입기자단 오찬 간담회에서 인보사 사태 후 조직과 프로세스 개편 계획을 공유했다.
이 처장은 “(의약품 서면심사 과정에서) 허위자료를 제출했을 때 처벌을 강화하는 방향으로 법적 미비부분을 보완하고, 허가심사 체계를 개선할 계획”이라면서 “제품 경중을 고려할 때 세계 '최초'를 평가하는 경우 특별 심사팀을 만들어 집중관리, 교차 검증할 예정”이라고 말했다.
국내 최초 골관절염 유전자 치료제로 주목 받았던 코오롱생명과학 '인보사'는 주성분 중 하나가 뒤바뀐 게 드러나 허가 취소됐다. 개발사는 주성분이 뒤바뀐 사실을 알고도 허위자료를 제출한 혐의로 형사고발까지 당했다. 문제는 아직 법정 다툼 중이다.
이 과정에서 식약처의 부실한 심사체계가 도마에 올랐다. 현 심사체계는 서면심사로 이뤄진다. 유전자 치료제처럼 첨단 바이오 기술이 들어간 의약품은 심사 전문성이 떨어진다. 식약처는 갈수록 발전하는 기술을 정확히 심사할 역량 확보와 동시에 빠른 시장진입을 위한 규제 개선이라는 두 가지 미션에 직면했다.
이 처장은 “허가심사 내용을 철두철미하게 보되 절차상 비효율이나 과정 체계화로 기간을 단축 하겠다”면서 “(허가심사)내용적으로 생략한다는 의미는 아니다”고 말했다. 이어 “중앙약사심의위원회 운영에 대한 논란이 있는 것은 사실”이라면서 “이해상충 관련 제척 규정이 있지만 좀 더 구체화하고, 전반적으로 합동위원회 개최 등 운영상 구체적인 부분을 투명하게 개정할 예정”이라고 말했다.
국회 계류 중인 첨단재생의료법 통과 필요성도 강조했다. 첨단재생의료법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 희귀·난치질환 환자를 위한 임상연구와 신속 허가 등을 지원하는 게 핵심이다. 국회 본회의 상정을 앞두고 법사위가 파행을 겪으면서 전체회의 상정이 무산됐다. 식약처는 재생의료 산업 육성과 함께 인보사 사태을 막기 위해 첨단 의약품 관리 강화 차원에서 법안 통과가 필요하다는 입장이다.
이 처장은 “첨단바이오법은 살아 있는 세포가 주된 대상인데, 거기에 맞는 옷으로 관리체계를 갖추자는 시각”이라면서 “첨단 바이오의약품은 많은 경험이 없어서 원료 채취부터 장기 사후관리까지 안전관리 하자는 게 기본 시각이다”고 말했다. 이어 “현재 법사위 제2소위를 통과해 최종 결정만 남아있는데 올해 더 추진해서 첨단 바이오의약품에 맞는 법을 갖는 게 목표”라고 덧붙였다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
