SK바이오팜(대표 조정우)은 미국 제약사에 기술 수출한 신약 '솔리암페톨'이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인을 권고하는 '긍정의견'을 받았다고 17일 밝혔다.
솔리암페톨은 기면증, 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 치료하는 신약이다. CHMP는 솔리암페톨 1일 1회 복용, 기면증 환자는 75mg, 150mg 용량을, 수면무호흡증 환자는 37.5mg, 75mg, 150mg 용량 승인을 권고했다.
SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴과 임상 1상 시험을 마친 뒤 기술 수출했다. 수면장애 질환 글로벌 1위 회사인 재즈파마슈티컬스가 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수했다. 임상 3상을 완료한 뒤 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아 판매 중이다.
솔리암페톨은 CHMP 긍정의견 승인 후 67일 내 유럽연합 집행위원회(EC) 최종승인까지 획득하면 판매가 가능하다. 국내기업이 개발한 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국과 유럽에 판매되는 의미가 있다. SK바이오팜은 한국과 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 보유해 현재 상업화 전략을 짜고 있다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “미국 FDA에 이어 이번 CHMP 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발에 주력해온 성과가 나타나고 있는 것”이라면서 “유럽에서 수면장애를 겪는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
