정부가 의료기기 산업계 목소리를 듣는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 통해 신의료기술평가 대상 축소부터 인·허가 기간 단축 등 현장 애로사항 개선방안을 마련했다.
19일 의료기기 규제혁신 협의체는 의료기기와 관련 현장 어려움에 대한 3가지 개선방안을 발표했다. 의료기기 규제혁신 협의체는 정부, 유관기관, 산업계가 모여 업계 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위한 자리다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등이 참여한다.
이날 회의에서 '의료기기 규제혁신 협의체'에서 발굴한 개선방안을 업체에 설명했다.
의료기술 발전 등을 고려해 절차를 간소화한다. 체외진단검사 중 단순 결과보고 방식 변경, 검사원리 등 작은 차이가 있는 경우 신의료기술평가 대상에서 제외한다.
보건복지부는 새해 1분기 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 빠른 보험등재가 가능하도록 '신의료기술평가 대산 분류기준'을 개선한다.
의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 개편으로 인·허가 기간을 단축한다. 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리 운영됐다. 허가 진행 도중 신의료기술평가 신청 불가능했다. 정부는 이번 개선안에 따라 의료기기 허가 중 통합심사 신청하도록 시스템, 절차 개선에 나선다. 이를 통해 통합심사 신청은 약 20%증가할 것으로 전망했다.
찾아가는 상담지원 체계를 구축하고 연구개발(R&D)지원 확대한다. 지방 의료기기 기업과 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 '찾아가는 상당지원' '온라인 상담 지원 서비스'를 제공한다.
내년 5월 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가, R&D 지원 등을 확대할 구체적 지원 방안도 마련한다.
김강립 보건복지부 차관은 “규제혁신 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있다”면서 “앞으로도 관련 부처, 기관이 업체와 지속 소통해 현장 변화에 맞도록 절차, 제도를 개선해 나갈 것”이라고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com