인코아(대표 김동탁)가 개발한 지혈용 수술기구 코어클립(Core-Clip)과 코어나이프(Core-Knife) 두 제품이 최근 독일 시험인증기관 TUV SUD로부터 CE인증(2등급)을 받았다고 25일 밝혔다. 인코아는 이번 CE인증으로 유럽시장 진출 발판을 마련했다.
두 제품은 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터 의료기기평가팀으로부터 시제품 성능평가, 예비생물학적 안전성 평가, 인허가 시험평가 모니터링, 안정성 평가 컨설팅을 받았다.
인코아는 지난 2018년 대구첨복재단의 지역인프라 연계의료기기 제품화촉진지원사업에 선정됐고, 과제 기간 대구첨복재단 의료기기평가팀이 제품에 대한 현장 중심 전문가 컨설팅과 제품 업그레이드를 위한 연구개발(R&D)을 지원했다.
코어클립은 위장관 내 혈관과 조직, 수술부위 등의 신속한 지혈을 위해 사용하는 수술용 기구다. 내시경 기구 채널을 통해 체내로 삽입해 위점막 혈관이나 조직 지혈에 사용한다. 현재 병원이 주로 사용하는 지혈클립은 대부분 일본 제품이다. 일본 제품이 국내 시장을 90% 이상 점유하고 있다. 인코아 코어클립은 점막 절제술 후 지혈 성능 확인을 위해 돼지 실험을 진행, 기존 지혈클립보다 우수한 성능을 확인했다. 이미 하노이국립의료대학병원에 제품을 수출하는 등 해외 병원 공급을 시작했다.
코어나이프는 내시경을 통해 위암, 대장암, 용종 등을 제거할 수 있는 나이프다. 수술 시 발로 조작 가능하다. 이 제품은 현재 안전성과 유효성 검증을 거쳐 동산병원에서 사용하고 있다.
김동탁 인코아 대표는 “이번 CE인증으로 국내는 물론 해외 지혈클립과 나이프 시장의 상당부분을 차지고 일본 제품을 대체할 수 있게 됐다”면서 “특히 유럽시장 진출 계기를 마련했다”고 말했다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
