대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호·이하 대경첨복재단) 의약생산센터가 최근 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 예시모델 2종을 개발했다.
QbD는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간 제품 특성에 맞는 최적 품질관리구현 시스템이다. 미국과 유럽, 일본 등을 중심으로 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제기준이다.
대경첨복재단 의약생산센터는 2018년부터 식품의약품안전처 용역사업으로 QbD를 진행했다. 이를 통해 복합이층정제와 동결건조 주사제 등 2종을 파일럿 규모로 생산할 수 있도록 개발하는데 성공했다.
센터는 개발과 함께 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서도 공개했다. 또 최근 제약업계 종사자를 대상으로 연구성과 공유 설명회도 열었다.
센터는 현재 국내 의약품 해외 진출 및 의약품 안전성을 위해 QbD 필요성이 높아지고 있는 상황에서 이번 QbD 적용 모델 개발은 국내 제약사의 해외진출에 적지 않은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
대경첨복재단 의약생산센터는 독자적 의약품 생산시설 구축과 운영이 어려운 제약기업과 연구기관에 의약품을 생산·공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
