비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린'에 대한 임상 3상을 4월 6일 개시한다. 이르면 7월 미국내 환자 모집을 시작할 예정이다.
이두현 비보존 대표는 주주를 대상으로 별도 오피란제린에 대한 임상3상 계획을 밝혔다. 코로나19가 세계로 확산되고 있으나 임상3상을 더 이상 늦을 수 없다는 판단에 따라 6일 본격 재개하기로 했다.
오피란제린 주사제는 비마약성진통제로 혁신신약이다. 진통제 시장에서 수술 후 통증을 적응증으로 마약성 진통제 대체를 목표로 개발됐다. 6건 임상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 2018년 10월 미국 FDA의 패스트트랙에 지정됐다.
이 대표는 “그동안 판단을 보류했던 엄지건막류 임상시험 개시 일정을 연기하지 않고 4월 6일 재개하기로 결정 했다”면서 “3월 16일 이미 임상수험수탁기관(CRO)과 킥오프 미팅을 진행, 임상시험 준비태세를 갖췄다”고 말했다. 임상 CRO는 공개하지 않았다.
환자 모집일정은 7월부터 가능할 것으로 내다본다. 미국은 세계에서 코로나19 확산속도가 가장 빠르며 대규모 환자가 발생했다.
지난해 임상 3상 실패로 돌아간 복부성형술 시험에 대해서도 지속 임상을 준비한다. 비보존은 작년 연말 복부성형술 3a상에서 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 복부성형술 3a상 디자인 변경 작업을 진행, 빠른 시일 내 시작 시점을 결정할 계획이다.
이 대표는 “엄지건막류 임상 시험이 계획대로 진행될 경우 2020년 4분기 또는 2021년 1사분기 내 결과가 도출 될 것으로 예상한다”면서 “복부성형술 시험에 대해서는 미국내 코로나19 상황변화에 따라 추후 상황을 고려해 임상시험 진행 할 것”이라고 덧붙였다.
정영일기자 jung01@etnews.com