신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약물질 'EC-18'을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 작용기전 치료제 개발에 앞서 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.
Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황과 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토하고 조율하는 절차다.
엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 코로나19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성, 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, 임상시험자료집, 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상 1상과 2상에서 확보된 EC-18의 안전성 자료를 다수 제출했다.
손기영 대표는 “신약물질 'EC-18'은 코로나19 감염병, 종양 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA 작용기전 플랫폼 기술”이라며 “지난 12일 식품의약품안전처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com