프로테옴텍(대표 임국진)은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM'의 수출 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.
허가 제품은 IgG·IgM 항체 동시 진단키트다.
코로나19 의심환자의 전혈이나 손 끝 혈액으로 15분 내 감염 여부를 확인할 수 있다.
치료용 항체 전문기업 와이바이로직스(대표 박영우), 칸젠사와 공동 진행한 임상시험 결과, 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 기록했다. 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도 80% 가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도다. 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다.
프로테옴텍은 이번 수출 허가로 해외 수출을 본격화한다.
독일, 영국, 스페인 등 유럽과 사우디아라비아, 브라질, 필리핀, 인도네시아, 일본 등 세계 10여개국에서 선주문을 받고, 양산을 진행하고 있다고 회사는 설명했다.
임국진 대표는 “진단키트 수출과 판로 확대를 위해 유럽 CE인증과 더불어 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비가 완료돼 곧 접수할 예정”이라며 “자사 진단키트는 IgG과 IgM 항체를 검출하기 때문에 무증상 감염자, 바이러스 감염 후 면역 반응체계를 갖춘 개개인까지 확인할 수 있다는 점에서 그 활용도가 더욱 클 것으로 기대한다”고 말했다.
강원=강우성기자 kws9240@etnews.com